Эффект использования навигации в выравнивании, полученном при выполнении тотального эндопротезирования коленного сустава у пациентов с ожирением
27 ноября 2023 г. обновлено: Pedro-José Torrijos-Garrido
NAOBE — это рандомизированное открытое проспективное клиническое исследование, в котором оценивается точность достижения адекватной механической оси нижней конечности у пациентов с ожирением после тотальной замены коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Рандомизированное, открытое и проспективное клиническое исследование.
После хирургического показания к полной замене коленного сустава в качестве лечения симптоматического остеоартрита и подтверждения ожирения (ИМТ равен или выше 30 кг/м2) пациенты будут случайным образом распределены (соотношение 1:1) к одному из следующих видов лечения:
Контрольная группа: тотальное эндопротезирование коленного сустава с имплантацией стандартных шаблонов. Экспериментальная группа: Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) с имплантированной системой GPS-навигации. Пациент (или его законный опекун) должен предоставить/подписать информированное согласие до включения в исследование.
После операции пациенты будут наблюдаться через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев. В это время будут собираться данные, касающиеся физических и радиологических обследований, боли и функциональности, а также анкеты о состоянии здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
158
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- Номер телефона: +34 91 191 74 85
- Электронная почта: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Concepción Payares Herrera, MD
- Номер телефона: +34 91 191 70 70
- Электронная почта: cpayares@idiphim.org
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Santa Cristina
-
Контакт:
- Paloma Aragonés Maza, MD
- Номер телефона: +34 91 191 74 85
- Электронная почта: paloma.aragones@salud.madrid.org
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Контакт:
- Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- Номер телефона: +34 91 191 74 85
- Электронная почта: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет.
- Письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP и испанским законодательством, полученное перед любой процедурой исследования.
- Пациент с ИМТ, равным или превышающим 30 кг/м2
- Пациенты с клиническими и рентгенологическими критериями остеоартроза коленного сустава.
- Пациенты с показаниями к первичной ТКА по медицинским критериям.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация.
- Невозможность дать информированное согласие в отсутствие законного представителя.
- Субъекты, участвующие в исследовании с лекарствами или другими медицинскими устройствами.
- Те, кто демонстрирует неспособность следовать инструкциям или сотрудничать во время разработки исследования.
- Если, по мнению исследователя, имеются данные физического осмотра, отклонения в результатах клинических анализов или другие медицинские, социальные или психосоциальные факторы, которые могут оказать негативное влияние
- Предшествующие хирургические вмешательства на колене или вокруг него за последние 12 месяцев (такие как проксимальная остеотомия большеберцовой кости, остеотомия бедра, открытая репозиция и внутренняя фиксация при переломе, пателлэктомия или выравнивание надколенника).
- Нужна одновременная двусторонняя ТКА.
- Имеют угол варусной или вальгусной деформации ≥ 15°.
- Тотальное ревизионное эндопротезирование коленного сустава.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с имплантированной системой GPS-навигации.
|
Устройство: Тотальное эндопротезирование коленного сустава с имплантированной системой GPS-навигации
Пациенты с ожирением, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава, выравнивание по GPS
|
|
Активный компаратор: Контроль
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с имплантацией стандартных направляющих.
|
Пациенты с ожирением, подвергающиеся тотальному эндопротезированию коленного сустава, выравнивание достигается с помощью стандартных направляющих
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отклонение механической оси коленей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля коленей после операции с механической осью с отклонением более 3º
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологические оси (бедренные)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Угол положения бедренного компонента: угол, образованный между анатомической осью бедренной кости и суставной поверхностью бедренного компонента ТКА (α).
|
12 месяцев
|
|
Рентгенологические оси (большеберцовые)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Угол положения большеберцового компонента: угол, образованный между анатомической осью большеберцовой кости и проксимальной поверхностью большеберцового компонента ТКА (β).
|
12 месяцев
|
|
Время хирургической процедуры
Временное ограничение: 1 неделя
|
Хирургическое время
|
1 неделя
|
|
Продолжительность госпитализации (больницы)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество дней госпитализации
|
1 неделя
|
|
Количество хирургических осложнений (интраоперационно)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Интраоперационные осложнения
|
1 неделя
|
|
Количество хирургических осложнений (периоперационных)
Временное ограничение: От 1 до 6 недель
|
периоперационные осложнения
|
От 1 до 6 недель
|
|
Количество хирургических осложнений (послеоперационных)
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
послеоперационные осложнения
|
1-12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник для оценки коленного сустава
Временное ограничение: 6 недель-12 месяцев
|
Анкета KSS, разработанная Обществом коленного сустава, оценивает функцию замены коленного сустава и функциональные возможности пациентов после их имплантации. Он должен быть разделен на разделы («Оценка колена» и «Оценка функциональности»), которые оцениваются от 0 до 100, причем более низкие оценки указывают на худшее состояние колена, а более высокие баллы указывают на лучшее состояние колена. |
6 недель-12 месяцев
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 недель-12 месяцев
|
Максимальное разгибание и сгибание
|
6 недель-12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
ВАШ измеряет интенсивность боли, которую описывает пациент.
Он состоит из горизонтальной линии длиной 10 сантиметров, где 0 см означает «нет боли», а 10 см — «сильная боль».
|
1-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAOBE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .