肥満患者に人工膝関節全置換術を施行する際に得られるアライメントにおけるナビゲーションの使用の効果
2023年11月27日 更新者：Pedro-José Torrijos-Garrido
NAOBE は、膝関節全置換術後の肥満患者において下肢の適切な機械的軸を達成するための精度を評価する、ランダム化されたオープン前向き臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
無作為化されたオープンかつ前向きの臨床試験。
症候性変形性関節症の治療としての膝関節全置換術の外科的適応と肥満（BMI 30 Kg/m2 以上）の確認後、患者は以下の治療法のいずれかにランダムに（比率 1:1）割り当てられます。
対照群: 標準的なガイドを使用して移植された全膝関節形成術。 実験グループ: GPS ナビゲーション システムを埋め込んだ人工膝関節全置換術 (TKA) 患者 (またはその法的保護者) は、研究に参加する前にインフォームド コンセントを提供または署名する必要があります。
手術後、患者は6週間、3、6、12か月後に追跡調査されます。 その際、身体検査や放射線検査、痛みや機能性、健康状態のアンケートに関するデータが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- 電話番号：+34 91 191 74 85
- メール：pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Concepción Payares Herrera, MD
- 電話番号：+34 91 191 70 70
- メール：cpayares@idiphim.org
研究場所
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Madrid、スペイン、28009
- 募集
- Hospital Universitario Santa Cristina
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コンタクト：
- Paloma Aragonés Maza, MD
- 電話番号：+34 91 191 74 85
- メール：paloma.aragones@salud.madrid.org
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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コンタクト：
- Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- 電話番号：+34 91 191 74 85
- メール：pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- ICH/GCPおよびスペインの法律に従って書面によるインフォームドコンセントを研究手順の前に取得します。
- BMIが30kg/m2以上の患者
- 変形性膝関節症の臨床的および放射線学的基準を持つ患者。
- 医学的基準に従って一次TKAの適応がある患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 法定代理人の不在下ではインフォームド・コンセントを与えることができない。
- 医薬品またはその他の医療機器を使用する研究に参加している被験者。
- 研究の進行中に指示に従うことができない、または協力することができない人。
- 研究者の意見として、身体検査の所見、臨床分析の結果の異常、または悪影響を及ぼす可能性のあるその他の医学的、社会的、心理社会的要因がある場合
- 過去12か月以内に膝またはその周囲に外科手術を受けたことがある（脛骨近位骨切り術、大腿骨骨切り術、骨折に対する観血的整復術および内固定術、膝蓋骨切除術または膝蓋骨再調整術など）。
- 同時の両側 TKA が必要です。
- 内反角または外反角が 15°以上である。
- 膝関節全置換術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
GPSナビゲーションシステムを埋め込んだ人工膝関節全置換術。
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全膝関節形成術を受ける肥満患者、GPS によるアライメントの達成
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アクティブコンパレータ：コントロール
標準ガイドを使用して移植される全膝関節形成術。
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全膝関節形成術を受ける肥満患者、標準ガイドを使用してアライメントを達成
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の機械的軸のずれ
時間枠：12ヶ月
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機械軸の偏差が 3° を超える手術後の膝の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線軸（大腿）
時間枠：12ヶ月
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大腿骨コンポーネントの位置角度: 大腿骨の解剖学的軸と TKA の大腿骨コンポーネントの関節面との間に形成される角度 (α)。
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12ヶ月
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放射線軸（脛骨）
時間枠：12ヶ月
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脛骨コンポーネントの位置角度: 脛骨の解剖学的軸と TKA の脛骨コンポーネントの近位面との間に形成される角度 (β)。
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12ヶ月
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手術時間
時間枠：1週目
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手術時間
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1週目
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入院（入院）期間
時間枠：1週目
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入院日数
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1週目
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手術合併症の数（術中）
時間枠：1週目
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術中合併症
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1週目
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手術合併症の数（周術期）
時間枠：1～6週間
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周術期の合併症
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1～6週間
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手術合併症の数（術後）
時間枠：1～12ヶ月
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術後の合併症
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1～12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝学会スコアアンケート
時間枠：6週間～12ヶ月
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KSS Questionaire は膝協会によって開発され、膝関節置換術の機能と移植後の患者の機能的能力を評価します。 0 から 100 までスコア付けされるセクション (「膝スコア」と「機能スコア」) を分ける必要があり、スコアが低いほど膝の状態が悪化していることを示し、スコアが高いほど膝の状態が良好であることを示します。 |
6週間～12ヶ月
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関節可動域
時間枠：6週間～12ヶ月
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最大伸展と屈曲
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6週間～12ヶ月
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痛みの視覚的アナロジックスケール
時間枠：1～12ヶ月
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VAS は、患者が説明する痛みの強さを測定します。
10センチの横線で構成され、0センチが「痛みなし」、10センチが「激痛」です。
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1～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD、Hospital Universitario Puerta de Hierro
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月7日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月5日
最初の投稿 (実際)
2019年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。