- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03865797
Základní pracovní a sportovní bandáž u hráčů rugby
Efektivita základní práce a sportovní bandáže ke zlepšení nestability kotníku u hráčů rugby: Pilotní studie
Úvod. Zranění dolních končetin jsou charakteristická pro hráče rugby. Základní cvičení mají za cíl zlepšit stabilitu kotníku. Bandáž kotníku v 8 se používá v přístupu k poraněním pro zajištění lepší stability v kloubu.
Cíle. Posoudit účinnost intervence prostřednictvím motorické kontroly a bandáže na stabilitu dolních končetin u hráčů rugby ve věku od 18 do 40 let.
Studovat design. Randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie s obdobím sledování. Metodologie. Bude vybráno 25 hráčů rugby, kteří budou randomizováni do dvou studijních skupin: experimentální (specifická cvičení pro oblast Core a bandáž kotníku) a kontrolní (Core motor control). Intervence bude trvat 4 týdny, se 2 týdenními sezeními po 15 minutách. Proměnné studie budou: kontrola motoriky jádra (měřeno testem dlahy, testem flexe trupu a modifikovaným Biering-Sorensenovým testem) a stabilita dolních končetin (měřeno testem Double Heel Rise a Single Heel Rise). Bude provedena deskriptivní analýza s výpočtem hlavních statistických charakteristik. Analýzou Shapiro-Willse bude vypočítána normalita studijních skupin a analýzou pomocí parametrických testů t-studenta a ANOVA opakovaných měření vyhodnotíme rozdíl po hodnocení v obou skupinách a intra- e mezipředmětové, resp.
Očekávané výsledky. Zvýšená motorická kontrola jádra a stabilita dolních končetin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Comunity Of Madrid
-
Madrid, Comunity Of Madrid, Španělsko, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hráči ragby
- Obě pohlaví
- Od 18 do 40 let
- Federovaný.
Kritéria vyloučení:
- V době studie představují zranění, které jim brání v provedení navrhovaného zákroku
- Zahrnuto v režimu osobního tréninku
- S poraněním pohybového aparátu v kotníku v posledních 3 měsících
- Nepodepisujte dokument informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Před provedením každého sezení intervence bude mít každý subjekt zařazený do experimentální skupiny sportovní obvaz na oba kotníky.
Zásah motorickým řízením bude sestávat z aplikace série Core cvičení.
Cvičení budou prováděna se subjekty v různých polohách na břiše, na boku a na zádech, pro základní svalstvo.
Cvičení se bude opakovat 10krát a bude k dispozici 8 různých cviků: srolování, mořská panna, zvednutý zkřížený, natažení dvou nohou dozadu, ramenní most a vytažení nohy nahoru.
Délka každého sezení bude 15 minut, dvě sezení týdně po dobu 4 týdnů.
|
Každé sezení bude trvat přibližně 15 minut a bude probíhat 2 dny v týdnu po dobu 4 týdnů.
Zásah bude proveden před tréninkem.
Zásah motorickým řízením bude sestávat z aplikace série Core cvičení.
Cvičení budou prováděna se subjekty v různých polohách na břiše, na boku a na zádech, pro základní svalstvo.
Cviky se budou opakovat 10x a bude se jednat o 8 různých cviků: srolování, mořská panna, zvednutý zkřížený, protažení obou nohou dozadu, ramenní most a přitažení nohou. Zásah bude proveden před tréninkem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Zásah motorickým řízením bude sestávat z aplikace série Core cvičení.
Cvičení budou prováděna se subjekty v různých polohách na břiše, na boku a na zádech, pro základní svalstvo.
Cvičení se bude opakovat 10krát a bude k dispozici 8 různých cviků: srolování, mořská panna, zvednutý zkřížený, natažení dvou nohou dozadu, ramenní most a vytažení nohy nahoru.
Délka každého sezení bude 15 minut, dvě sezení týdně po dobu 4 týdnů.
|
Každé sezení bude trvat přibližně 15 minut a bude probíhat 2 dny v týdnu po dobu 4 týdnů.
Zásah bude proveden před tréninkem.
Zásah motorickým řízením bude sestávat z aplikace série Core cvičení.
Cílem aplikace těchto cvičení je zvýšit kontrolu nad jádrem a tím zlepšit stabilitu jak středu, tak i členů.
Cvičení budou prováděna se subjekty v různých polohách na břiše, na boku a na zádech, pro základní svalstvo.
Cviky (13) se budou opakovat 10x a bude k dispozici 8 různých cviků: srolování, mořská panna, zvednutý překřížený, natažení dvou nohou dozadu, ramenní most a vytažení nohy nahoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí centrální stability po léčbě a za měsíc
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po jednom měsíci následné návštěvy
|
Posouzení centrální stability bude provedeno modifikovaným Biering-Sorensenovým testem.
Subjekt musí zůstat na nosítkách na břiše, zatímco část trupu by měla vyčnívat přes přední část nosítek a zcela rovnoběžně s podlahou.
Paže zůstanou zkřížené na hrudi a budou se po celou dobu dotýkat ramen.
Test končí, když subjekt podepře jakoukoli část svého těla na podlaze.
Normativní hodnoty tohoto testu jsou 146 sekund pro muže a 189 pro ženy, přičemž druhá je měrnou jednotkou pro tento test.
|
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po jednom měsíci následné návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího základního hodnocení po léčbě a za měsíc
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po jednom měsíci následné návštěvy
|
Pomocí testu laterální dlahy, což je test upravený ze cvičení boční dlahy, vyhodnotíme Core.
Subjekt bude umístěn do laterálního dekubitu s loktem opřeným o podlahu a požádá ho, aby zvedl kyčle a zůstal statický po stanovenou dobu.
Nejcharakterističtější úpravou je zkřížení paže před trupem, aby se dotkl ramene paže, která je v kontaktu se zemí.
Jednotkou měření je čas (v sekundách).
Normativní hodnoty lumbopelvické stability u mužů se pohybují od 94 do 97 sekund, u žen od 72 do 77 sekund.
|
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po jednom měsíci následné návštěvy
|
|
Změna od výchozí síly trupu po léčbě a za měsíc
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po jednom měsíci následné návštěvy
|
Pomocí izometrického testu flexe trupu bude měřena síla trupu v situaci podobné sednutí, ale bez pohybu.
Subjekt bude uložen v poloze na zádech s pokrčenými koleny a chodidly uchopenými posuzovatelem nebo popruhy, avšak s flexí trupu na 60 stupňů (k jeho konkretizaci lze použít čtverec).
Test skončí, když se tento úhel změní, přičemž jednotka měření je druhá.
Rozsah normativních hodnot je 149 až 144 sekund.
|
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po jednom měsíci následné návštěvy
|
|
Změna od výchozí stability kotníku po léčbě a za měsíc
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po jednom měsíci následné návštěvy
|
Stabilita kotníku bude měřena testem Double Heel Rise, který spočívá v tom, že se sportovec postaví na špičky oběma nohama současně a hodnotitel změří patní kost chodidla.
Pokud na špičkách patní kost nemění svou polohu z valgózní do varózní (zadní projekce do supinované zadní nohy), znamená to, že zadní tibiální sval není v dobrém stavu.
Když však hráčova pata změní svou polohu z valgózní na varózní, bude test negativní a zadní tibiální bude v dobrém stavu.
|
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po jednom měsíci následné návštěvy
|
|
Změna od výchozí stability kotníku po léčbě a za měsíc
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po jednom měsíci následné návštěvy
|
Stabilita kotníku bude měřena testem Single Heel Rise, který spočívá v požadavku, aby sportovec stál na špičkách pouze hodnocenou nohou, přičemž hodnotitel změří patní kost nohy.
Pokud na špičkách patní kost nezmění svou polohu z valgózní do varózní (zadní pravá do supinace dozadu), znamená to, že zadní tibiální sval této nohy není v dobrém stavu.
Když však hráčova pata změní svou polohu z valgózní na varózní, bude test negativní a zadní tibiální bude v dobrém stavu.
|
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po jednom měsíci následné návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AZul
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .