Hemodynamické monitorování novorozenců pomocí impedanční kardiografie versus echokardiografie; ověřovací studie
Pozadí:
Impedanční kardiografie (ICG) je neinvazivní metoda pro kontinuální monitorování levého srdečního výdeje na základě měření elektrické bioimpedance hrudníku. Cílem této studie je ověřit ICG přístroj zkoumáním shody v měření srdečního výdeje (CO; výdej levé komory x srdeční frekvence) provedených pomocí ICG a echokardiografie. Přístroj ICG (PhysioFlow) má novou filtrační technologii snižující šum signálu a umožňující měření u pacientů, kteří se volně pohybují.
Materiály a metody
- Typ studie: Prospektivní observační studie.
- Zařazeno: 30 zdravých donošených dětí ve věku 24 až 48 hodin, po souhlasu rodičů
- Metody: Kontinuální měření pomocí ICG po dobu 30 minut a echokardiografie v místě péče
- Primární výsledek: Shoda (bis a přesnost) mezi měřením CO pomocí ICG a echokardiografií.
- Sekundární výsledky: Shoda mezi ostatními echokardiografickými ukazateli funkce myokardu a parametry ICG (časné diastolické plnění, srdeční index, doba ejekční komory a index práce levého srdce).
- Statistika: Shoda mezi ICG a echokardiografickými údaji bude vyhodnocena pomocí Bland-Altmanovy statistiky, včetně výpočtu středního vychýlení (průměrného rozdílu mezi měřeními) s odpovídající směrodatnou odchylkou a dolní a horní hranicí shody (95% interval spolehlivosti).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci
Kritéria vyloučení:
- Kojenci starší 1 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční výdej
Časové okno: jedna hodina
|
Zdvihový objem x tepová frekvence
|
jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2014/2312
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .