Monitoreo hemodinámico de recién nacidos con cardiografía de impedancia versus ecocardiografía; un estudio de validación
Antecedentes:
La cardiografía de impedancia (ICG) es un método no invasivo para la monitorización continua del gasto cardíaco izquierdo basado en la medición de la bioimpedancia eléctrica torácica. El objetivo de este estudio es validar un dispositivo ICG investigando la concordancia en las mediciones del gasto cardíaco (CO; gasto ventricular izquierdo x frecuencia cardíaca) realizadas por ICG y ecocardiografía. El dispositivo ICG (PhysioFlow) tiene una nueva tecnología de filtro que reduce el ruido de la señal y permite realizar mediciones en pacientes que se mueven libremente.
Material y métodos
- Diseño: Estudio observacional prospectivo.
- Inclusión: 30 recién nacidos a término sanos entre 24 y 48 horas de vida, previo consentimiento de los padres
- Métodos: Medición continua con ICG durante un período de 30 min y ecocardiografía en el punto de atención
- Resultado primario: Concordancia (bis y precisión) entre la medición de CO con ICG y ecocardiografía.
- Medidas de resultado secundarias: concordancia entre otros índices ecocardiográficos de la función miocárdica y los parámetros del ICG (índice de llenado diastólico temprano, índice cardíaco, tiempo de eyección ventricular e índice de trabajo cardíaco izquierdo).
- Estadísticas: la concordancia entre los datos del ICG y la ecocardiografía se evaluará utilizando las estadísticas de Bland-Altman, incluido el cálculo del sesgo medio (diferencia promedio entre las mediciones) con la desviación estándar correspondiente y los límites superior e inferior de concordancia (intervalo de confianza del 95 %).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos
Criterio de exclusión:
- Bebés > 1 mes de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: una hora
|
Volumen sistólico x frecuencia cardíaca
|
una hora
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2014/2312
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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