Monitorowanie hemodynamiczne noworodków za pomocą kardiografii impedancyjnej a echokardiografia; badanie walidacyjne
Tło:
Kardiografia impedancyjna (ICG) jest nieinwazyjną metodą ciągłego monitorowania rzutu lewej komory serca na podstawie pomiaru bioimpedancji elektrycznej klatki piersiowej. Celem tego badania jest walidacja urządzenia ICG poprzez zbadanie zgodności pomiarów rzutu serca (CO; rzut lewej komory x częstość akcji serca) wykonanych za pomocą ICG i echokardiografii. Aparat ICG (PhysioFlow) posiada nową technologię filtrowania redukującą szumy sygnału i umożliwiającą pomiary u swobodnie poruszających się pacjentów.
Materiał i metody
- Projekt: Prospektywne badanie obserwacyjne.
- Włączenie: 30 zdrowych noworodków w wieku od 24 do 48 godzin, po uzyskaniu zgody rodziców
- Metody: Ciągły pomiar za pomocą ICG przez okres 30 minut i echokardiografia przyłóżkowa
- Główny wynik: Zgodność (bis i precyzja) między pomiarem CO za pomocą ICG i echokardiografii.
- Wyniki drugorzędowe: Zgodność innych wskaźników echokardiograficznych funkcji mięśnia sercowego z parametrami ICG (współczynnik napełniania wczesnorozkurczowego, wskaźnik sercowy, czas wyrzutu komory i wskaźnik pracy lewej komory).
- Statystyki: Zgodność między danymi ICG i echokardiograficznymi zostanie oceniona przy użyciu statystyki Blanda-Altmana, w tym obliczenia średniego odchylenia (średnia różnica między pomiarami) z odpowiednim odchyleniem standardowym oraz dolną i górną granicą zgodności (95% przedział ufności).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta > 1 miesiąca życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: jedna godzina
|
Objętość wyrzutowa x tętno
|
jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/2312
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .