Hämodynamische Überwachung von Neugeborenen mit Impedanzkardiographie versus Echokardiographie; eine Validierungsstudie
Hintergrund:
Die Impedanzkardiographie (ICG) ist eine nicht-invasive Methode zur kontinuierlichen Überwachung des linken Herzzeitvolumens, die auf der Messung der elektrischen Bioimpedanz des Brustkorbs basiert. Ziel dieser Studie ist es, ein ICG-Gerät zu validieren, indem die Übereinstimmung der Herzleistungsmessungen (CO; linksventrikuläre Leistung x Herzfrequenz) durch ICG und Echokardiographie untersucht wird. Das IKG-Gerät (PhysioFlow) verfügt über eine neue Filtertechnologie, die das Signalrauschen reduziert und Messungen bei sich frei bewegenden Patienten ermöglicht.
Material und Methoden
- Design: Prospektive Beobachtungsstudie.
- Einschluss: 30 gesunde termingeborene Säuglinge im Alter zwischen 24 und 48 Stunden nach Zustimmung der Eltern
- Methoden: Kontinuierliche Messung mit ICG über einen Zeitraum von 30 Minuten und Point-of-Care-Echokardiographie
- Primärer Endpunkt: Übereinstimmung (bis und Präzision) zwischen CO-Messung mit ICG und Echokardiographie.
- Sekundäre Ergebnisse: Übereinstimmung zwischen anderen echokardiographischen Indizes der Myokardfunktion und ICG-Parametern (frühdiastolischer Füllungsgrad, Herzindex, ventrikuläre Ejektionszeit und linker Herzarbeitsindex).
- Statistik: Die Übereinstimmung zwischen IKG- und Echokardiographiedaten wird anhand von Bland-Altman-Statistiken bewertet, einschließlich der Berechnung der mittleren Abweichung (durchschnittliche Differenz zwischen Messungen) mit entsprechender Standardabweichung und unteren und oberen Übereinstimmungsgrenzen (95 % Konfidenzintervall).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene
Ausschlusskriterien:
- Kleinkinder > 1 Monat alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzleistung
Zeitfenster: eine Stunde
|
Schlagvolumen x Herzfrequenz
|
eine Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/2312
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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