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Monitoraggio emodinamico dei neonati con cardiografia a impedenza rispetto all'ecocardiografia; uno studio di convalida

6 marzo 2019 aggiornato da: Claus Klingenberg, University Hospital of North Norway

Sfondo:

La cardiografia a impedenza (ICG) è un metodo non invasivo per il monitoraggio continuo della gittata cardiaca sinistra basato sulla misurazione della bioimpedenza elettrica toracica. L'obiettivo di questo studio è convalidare un dispositivo ICG esaminando l'accordo nelle misurazioni della gittata cardiaca (CO; gittata ventricolare sinistra x frequenza cardiaca) eseguite mediante ICG ed ecocardiografia. Il dispositivo ICG (PhysioFlow) dispone di una nuova tecnologia di filtro che riduce il rumore del segnale e consente misurazioni in pazienti che si muovono liberamente.

Materiale e metodi

  • Disegno: studio osservazionale prospettico.
  • Inclusione: 30 neonati sani a termine tra le 24 e le 48 ore di età, previo consenso dei genitori
  • Metodi: misurazione continua con ICG per un periodo di 30 minuti ed ecocardiografia presso il punto di cura
  • Esito primario: concordanza (bis e precisione) tra la misurazione della CO con ICG e l'ecocardiografia.
  • Risultati secondari: accordo tra altri indici ecocardiografici della funzione miocardica e parametri ICG (rapporto di riempimento diastolico precoce, indice cardiaco, tempo di eiezione ventricolare e indice di lavoro cardiaco sinistro).
  • Statistiche: la concordanza tra i dati dell'ICG e dell'ecocardiografia sarà valutata utilizzando le statistiche di Bland-Altman, incluso il calcolo del bias medio (differenza media tra le misurazioni) con la corrispondente deviazione standard e i limiti inferiore e superiore delle concordanze (intervallo di confidenza del 95%).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati sani a termine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati

Criteri di esclusione:

  • Lattanti > 1 mese di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: un'ora
Volume sistolico x frequenza cardiaca
un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Collaboratori

Knut Helge Kaspersen, MD
Per Ivar Kaaresen, MD, PhD
Nils Thomas Songstad, MD, PhD
Ganesh Acharya, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/2312

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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