Újszülöttek hemodinamikai monitorozása impedancia-kardiográfiával versus echokardiográfiával; Validációs Tanulmány
2019. március 6. frissítette: Claus Klingenberg, University Hospital of North Norway
Háttér:
Az impedancia-kardiográfia (ICG) a mellkas elektromos bioimpedanciájának mérésén alapuló, nem invazív módszer a bal perctérfogat folyamatos monitorozására. A tanulmány célja egy ICG-eszköz validálása az ICG-vel és az echokardiográfiával végzett perctérfogat (CO; bal kamrai teljesítmény x pulzusszám) mérések egyezésének vizsgálatával. Az ICG eszköz (PhysioFlow) új szűrőtechnológiával rendelkezik, amely csökkenti a jelzajt, és lehetővé teszi a méréseket a szabadon mozgó betegeknél.
Anyag és módszerek
- Tervezés: Prospektív megfigyeléses vizsgálat.
- Beszámítás: 30 egészséges idős csecsemő 24 és 48 óra között, szülői beleegyezés után
- Módszerek: Folyamatos mérés ICG-vel 30 percen keresztül és gondozási echokardiográfia
- Elsődleges eredmény: Egyezés (bis és precizitás) a CO ICG-vel történő mérése és az echokardiográfia között.
- Másodlagos eredmények: A szívizom működésének egyéb echokardiográfiás mutatói és az ICG paraméterek (korai diasztolés telődési arány, szívindex, kamrai ejekciós idő és bal szívmunkaindex) megegyezése.
- Statisztikák: Az ICG és az echokardiográfiás adatok közötti egyezést Bland-Altman statisztikával értékeljük, beleértve az átlagos torzítás (a mérések közötti átlagos különbség) kiszámítását a megfelelő szórás mellett, valamint az egyezések alsó és felső határát (95%-os konfidencia intervallum).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Termeszthető egészséges csecsemők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülöttek
Kizárási kritériumok:
- 1 hónaposnál idősebb csecsemők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív leállás
Időkeret: egy óra
|
Lökettérfogat x pulzusszám
|
egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/2312
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem invazív hemodinamikai monitorozás
-
Hopital FochBefejezveFájdalom | RákFranciaország
-
University College CorkOsypka Medical, Berlin, GermanyMegszűntIntraventricularis vérzés | Hemodinamikai instabilitás | Hipotenzió és sokk | Hipoperfúzió | Szívműködés | Keringési átmenetÍrország