Monitorização Hemodinâmica de Recém-Nascidos com Cardiografia de Impedância Versus Ecocardiografia; um estudo de validação
Fundo:
A cardiografia de impedância (ICG) é um método não invasivo de monitorização contínua do débito cardíaco esquerdo baseado na medição da bioimpedância elétrica torácica. O objetivo deste estudo é validar um aparelho de ICG por meio da investigação da concordância nas medidas de débito cardíaco (DC; débito ventricular esquerdo x frequência cardíaca) realizadas por ICG e ecocardiografia. O dispositivo ICG (PhysioFlow) possui uma nova tecnologia de filtro que reduz o ruído do sinal e permite medições em pacientes que se movimentam livremente.
Material e métodos
- Delineamento: Estudo observacional prospectivo.
- Inclusão: 30 lactentes saudáveis a termo entre 24 e 48 horas de vida, após consentimento dos pais
- Métodos: Medição contínua com ICG durante um período de 30 minutos e ecocardiografia pontual
- Desfecho primário: Concordância (bis e precisão) entre a medição do DC com ICG e ecocardiografia.
- Desfechos secundários: Concordância entre outros índices ecocardiográficos da função miocárdica e parâmetros do ICG (taxa de enchimento diastólico precoce, índice cardíaco, tempo de ejeção ventricular e índice de trabalho cardíaco esquerdo).
- Estatísticas: A concordância entre os dados do ICG e da ecocardiografia será avaliada pela estatística de Bland-Altman, incluindo o cálculo do viés de média (diferença média entre as medidas) com desvio padrão correspondente e limites inferior e superior de concordância (intervalo de confiança de 95%).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos
Critério de exclusão:
- Lactentes > 1 mês de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Débito cardíaco
Prazo: uma hora
|
Volume sistólico x frequência cardíaca
|
uma hora
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2014/2312
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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