インピーダンス心電図と心エコー図による新生児の血行動態モニタリング;検証研究
2019年3月6日 更新者：Claus Klingenberg、University Hospital of North Norway
バックグラウンド：
インピーダンス心電図法 (ICG) は、胸部の電気生体インピーダンスの測定に基づいて、左心拍出量を継続的に監視するための非侵襲的な方法です。 この研究の目的は、ICG と心エコー検査によって実行される心拍出量 (CO; 左心室出力 x 心拍数) 測定値の一致を調査することにより、ICG デバイスを検証することです。 ICG デバイス (PhysioFlow) には、信号ノイズを低減し、自由に動いている患者の測定を可能にする新しいフィルター技術があります。
材料と方法
- デザイン：前向き観察研究。
- 対象：保護者の同意を得た、生後24～48時間の健康な正期産児30人
- 方法: ICG による 30 分間の連続測定とポイントオブケア心エコー検査
- 主要な結果: ICG による CO 測定と心エコー検査の一致 (bis と精度)。
- 副次的結果：心筋機能の他の心エコー検査指標と ICG パラメータ（拡張期早期充満比、心係数、心室駆出時間、および左心仕事量指標）との一致。
- 統計: ICG と心エコー検査データ間の一致は、対応する標準偏差と一致の下限と上限 (95% 信頼区間) を使用した平均バイアス (測定値間の平均差) の計算を含む、Bland-Altman 統計を使用して評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
正期産児
説明
包含基準:
- 新生児
除外基準:
- 生後1ヶ月以上の乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍出量
時間枠：一時間
|
一回拍出量×心拍数
|
一時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月6日
最初の投稿 (実際)
2019年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月6日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2014/2312
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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