Pilotní studie telmisartanu o schizofrenii rezistentní na léčbu

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-65 let včetně.
• Primární diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy stanovená na základě strukturovaného psychiatrického hodnocení (MINI) na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-V).
• Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) (Kay et al 1987) celkové skóre ≥ 70 se skóre > 4 u dvou nebo více následujících položek PANSS: bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, podezřívavost a neobvyklý obsah myšlenek.
• Skóre ≥4 na klinickém globálním dojmu-závažnosti (CGI-S) (Guy, 1976).
• Musí mít pokračující antipsychotickou léčbu po dobu nejméně 8 týdnů, se stabilní dávkou po dobu nejméně 4 týdnů. Subjekty, kterým se nepodařilo dosáhnout klinicky uznávané redukce symptomů na alespoň 1 prodávané antipsychotické činidlo v terapeutické dávce po dobu ≥ 8 týdnů během posledních 12 měsíců, budou způsobilí.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test provedený při screeningové návštěvě před podáním studovaného léku. Ženy zařazené do této studie musí používat jednobariérovou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

• Psychiatricky nestabilní.
• Subjekty s jakýmikoli klinicky významnými abnormalitami stanovenými na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinického a laboratorního hodnocení naznačujícího základní chorobný stav, který může podle názoru zkoušejícího zmást výsledky studie, zvýšit riziko pro subjekt nebo vést k potíže s dodržováním studijního plánu.
• Současná léčba cukrovky inzulínem.
• Imunosuprese v anamnéze.
• Současná nebo nedávná radiační nebo chemoterapeutická léčba rakoviny.
• Chronické užívání steroidů (kromě lokálního použití nebo inhalátoru).
• Těhotenství nebo kojení.
• Ženy, které plánují otěhotnět.
• Užívání diuretik, ACE inhibitorů, spironolaktonu, doplňků draslíku, digoxinu nebo warfarinu kvůli možné lékové interakci s telmisartanem.
• Testován pozitivně na screening drog v moči.
• Subjekty s bezprostředním rizikem sebevraždy nebo zranění sebe nebo jiných, podle názoru zkoušejícího, nebo v anamnéze významného pokusu o sebevraždu během posledních 6 měsíců podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Subjekty, které užily testovaný lék nebo se zúčastnily klinického hodnocení do 30 dnů před screeningem.
• Subjekty se současnou (během posledních 3 měsíců) DSM-V diagnózou poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek (kromě nikotinu a kofeinu), jak bylo stanoveno klinickým hodnocením (MINI) při screeningové návštěvě, budou vyloučeni.
• Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo integritu studie.
• Subjekty s laboratorními hodnotami definovanými jako vylučující bezpečnostní hodnoty.