Экспериментальное исследование телмисартана по лечению резистентной шизофрении

Критерии включения:

• Возраст 18-65 лет включительно.
• Первичный диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства, установленный с помощью структурированной психиатрической оценки (MINI) на основе критериев пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V).
• Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) (Kay et al 1987) общий балл ≥ 70 с баллом > 4 по двум или более из следующих пунктов PANSS: бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, подозрительность и необычное содержание мыслей.
• Оценка ≥4 по клиническому общему впечатлению-тяжести (CGI-S) (Guy, 1976).
• Необходимо постоянное лечение антипсихотиками в течение не менее 8 недель со стабильной дозой в течение не менее 4 недель. Субъекты, у которых не удалось достичь клинически признанного уменьшения симптомов по крайней мере до 1 имеющегося в продаже нейролептика в терапевтической дозе в течение ≥ 8 недель в течение последних 12 месяцев, будут иметь право на участие.
• Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность во время скринингового визита до получения исследуемого препарата. Женщины, включенные в это исследование, должны использовать монобарьерную контрацепцию.

Критерий исключения:

• Психически неуравновешенный.
• Субъекты с любыми клинически значимыми аномалиями, определяемыми историей болезни, физическим осмотром, клинической и лабораторной оценкой, свидетельствующими о наличии основного болезненного состояния, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования, увеличить риск для субъекта или привести к трудности с выполнением учебного плана.
• Современная инсулинотерапия диабета.
• Иммуносупрессия в анамнезе.
• Текущее или недавнее лучевое или химиотерапевтическое лечение рака.
• Хроническое употребление стероидов (кроме местного применения или ингаляторов).
• Беременность или кормление грудью.
• Женщины, которые планируют забеременеть.
• Использование диуретиков, ингибиторов АПФ, спиронолактона, препаратов калия, дигоксина или варфарина из-за возможного лекарственного взаимодействия с телмисартаном.
• Положительный тест на наркотики в моче.
• Субъекты с неизбежным риском самоубийства или причинения вреда себе или другим, по мнению исследователя, или история серьезной попытки самоубийства в течение последних 6 месяцев в соответствии с Колумбийской шкалой оценки серьезности самоубийств (C-SSRS).
• Субъекты, принимавшие исследуемый препарат или принимавшие участие в клинических испытаниях в течение 30 дней до скрининга.
• Субъекты с текущим (в течение последних 3 месяцев) диагнозом DSM-V алкогольного расстройства или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотина и кофеина), установленным клинической оценкой (MINI) во время скринингового визита, будут исключены.
• Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или целостность исследования.
• Субъекты с лабораторными значениями, определенными как исключающие значения безопасности.