Telmisartan pilotstudie om behandlingsresistent schizofreni

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-65 år inkludert.
• Primærdiagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse etablert ved en strukturert psykiatrisk evaluering (MINI) basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-V) kriterier.
• A Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Kay et al 1987) totalscore ≥ 70 med en score på > 4 på to eller flere av følgende PANSS-elementer: vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk atferd, mistenksomhet og uvanlig tankeinnhold.
• En score på ≥4 på Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (Guy, 1976).
• Må ha pågående antipsykotisk behandling i minst 8 uker, med stabil dose i minst 4 uker. Pasienter som ikke har oppnådd klinisk anerkjent symptomreduksjon til minst 1 markedsført antipsykotisk middel ved en terapeutisk dose i ≥ 8 uker i løpet av de siste 12 månedene, vil være kvalifisert.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført ved screeningbesøk før de får studiemedisinen. Kvinner som er registrert i denne studien må bruke enkeltbarriereprevensjon.

Ekskluderingskriterier:

• Psykiatrisk ustabil.
• Forsøkspersoner med klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, klinisk og laboratorieevaluering som tyder på en underliggende sykdomstilstand som kan, etter etterforskerens oppfatning, forvirre studieresultatene, øke risikoen for forsøkspersonen, eller føre til problemer med å overholde studieplanen.
• Gjeldende insulinbehandling for diabetes.
• Historie med immunsuppresjon.
• Nåværende eller nylig stråle- eller kjemoterapibehandling for kreft.
• Kronisk bruk av steroider (unntatt lokal bruk eller inhalator).
• Graviditet eller amming.
• Kvinner som planlegger å bli gravide.
• Bruk av diuretika, ACE-hemmere, spironolakton, kaliumtilskudd, digoksin eller warfarin på grunn av mulig stoff-legemiddelinteraksjon med telmisartan.
• Testet positivt for urinmedisinskren.
• Personer med overhengende risiko for selvmord eller skade på seg selv eller andre, i henhold til etterforskerens mening, eller historie med betydelige selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Personer som har tatt et undersøkelseslegemiddel eller deltatt i en klinisk utprøving innen 30 dager før screening.
• Personer med en aktuell (innen de siste 3 månedene) DSM-V-diagnose av alkohol- eller rusforstyrrelse (unntatt nikotin og koffein) som fastsatt av den kliniske vurderingen (MINI) ved screeningbesøket vil bli ekskludert.
• Enhver annen grunn som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientsikkerheten eller integriteten til studien.
• Emner med laboratorieverdiene definert som ekskluderende sikkerhetsverdier.