Studio pilota sul telmisartan sulla schizofrenia resistente al trattamento

Criterio di inclusione:

• Età 18-65 anni inclusi.
• Diagnosi primaria di Schizofrenia o Disturbo Schizoaffettivo stabilita da una valutazione psichiatrica strutturata (MINI) basata sui criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quinta Edizione (DSM-V).
• A Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Kay et al 1987) punteggio totale ≥ 70 con un punteggio > 4 su due o più dei seguenti elementi PANSS: deliri, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, sospettosità e contenuto di pensiero insolito.
• Un punteggio ≥4 sulla Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (Guy, 1976).
• Deve avere un trattamento antipsicotico in corso per almeno 8 settimane, con una dose stabile per almeno 4 settimane. Saranno ammissibili i soggetti che non sono riusciti a ottenere una riduzione dei sintomi clinicamente riconosciuta ad almeno 1 agente antipsicotico commercializzato a una dose terapeutica per ≥ 8 settimane negli ultimi 12 mesi.
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito alla visita di screening prima di ricevere il farmaco in studio. Le donne arruolate in questo studio devono usare la contraccezione a barriera singola.

Criteri di esclusione:

• Psichiatricamente instabile.
• Soggetti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa determinata dall'anamnesi, dall'esame fisico, dalla valutazione clinica e di laboratorio indicativa di uno stato patologico di base che può, secondo l'opinione dello sperimentatore, confondere i risultati dello studio, aumentare il rischio per il soggetto o portare a difficoltà a rispettare il piano di studi.
• Attuale trattamento insulinico per il diabete.
• Storia di immunosoppressione.
• Trattamento di radiazioni o chemioterapia in corso o recente per il cancro.
• Uso cronico di steroidi (eccetto uso locale o inalatore).
• Gravidanza o allattamento.
• Donne che stanno pianificando una gravidanza.
• Uso di diuretici, ACE-inibitori, spironolattone, integratori di potassio, digossina o warfarin a causa della possibile interazione farmaco-farmaco con telmisartan.
• È risultato positivo allo screening antidroga sulle urine.
• - Soggetti a rischio imminente di suicidio o lesioni a se stessi o ad altri, secondo l'opinione dello sperimentatore, o storia di significativi tentativi di suicidio negli ultimi 6 mesi secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Soggetti che hanno assunto un farmaco sperimentale o hanno preso parte a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti lo screening.
• Saranno esclusi i soggetti con una diagnosi DSM-V in corso (negli ultimi 3 mesi) di disturbo da uso di alcol o sostanze (escluse nicotina e caffeina) come stabilito dalla valutazione clinica (MINI) alla visita di screening.
• Qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del paziente o l'integrità dello studio.
• Soggetti con i valori di laboratorio definiti come valori di sicurezza esclusivi.