Telmisartan pilotundersøgelse om behandling af resistent skizofreni

Inklusionskriterier:

• Alder 18-65 år inklusive.
• Primær diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse etableret ved en struktureret psykiatrisk evaluering (MINI) baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-V) kriterier.
• A Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Kay et al 1987) totalscore ≥ 70 med en score på > 4 på to eller flere af følgende PANSS-emner: vrangforestillinger, begrebslig desorganisering, hallucinatorisk adfærd, mistænksomhed og usædvanligt tankeindhold.
• En score på ≥4 på Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (Guy, 1976).
• Skal have igangværende antipsykotisk behandling i mindst 8 uger, med en stabil dosis i mindst 4 uger. Forsøgspersoner, der ikke har opnået klinisk anerkendt symptomreduktion til mindst 1 markedsført antipsykotisk middel ved en terapeutisk dosis i ≥ 8 uger i løbet af de seneste 12 måneder, vil være berettigede.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført ved screeningsbesøget, før de får undersøgelsesmedicinen. Kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal bruge enkeltbarriereprævention.

Ekskluderingskriterier:

• Psykiatrisk ustabil.
• Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk og laboratorieevaluering, der tyder på en underliggende sygdomstilstand, der efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesresultaterne, øge risikoen for forsøgspersonen eller føre til svært ved at overholde studieplanen.
• Nuværende insulinbehandling for diabetes.
• Historie med immunsuppression.
• Aktuel eller nylig stråle- eller kemoterapibehandling for kræft.
• Kronisk brug af steroider (undtagen lokal brug eller inhalator).
• Graviditet eller amning.
• Kvinder, der planlægger at blive gravide.
• Brug af diuretika, ACE-hæmmere, spironolacton, kaliumtilskud, digoxin eller warfarin, fordi den mulige lægemiddelinteraktion med telmisartan.
• Testet positiv for urinmedicinskærmen.
• Forsøgspersoner med overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv eller andre, ifølge efterforskerens udtalelse, eller historie med betydelige selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
• Forsøgspersoner med en aktuel (inden for de sidste 3 måneder) DSM-V-diagnose af alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (eksklusive nikotin og koffein) som fastlagt ved den kliniske vurdering (MINI) ved screeningsbesøget vil blive udelukket.
• Enhver anden grund, der efter investigators mening ville kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsens integritet.
• Forsøgspersoner med laboratorieværdierne defineret som ekskluderende sikkerhedsværdier.