治療抵抗性統合失調症に関するテルミサルタンのパイロット研究

包含基準:

• 18 歳から 65 歳までの年齢。
• -精神障害の診断および統計マニュアル第5版（DSM-V）基準に基づく構造化された精神医学的評価（MINI）によって確立された統合失調症または統合失調感情障害の一次診断。
• A Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Kay et al 1987) 次の PANSS 項目の 2 つ以上で 4 点以上の合計スコア ≥ 70: 妄想、概念の混乱、幻覚行動、疑わしさ、および異常な思考内容。
• Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (Guy、1976) で 4 以上のスコア。
• -少なくとも4週間は安定した用量で、少なくとも8週間継続的な抗精神病治療を受けている必要があります。 過去 12 か月間に 8 週間以上の治療用量で、少なくとも 1 つの市販の抗精神病薬に臨床的に認められた症状の軽減を達成できなかった被験者は、資格があります。
• -出産の可能性のある女性は、試験薬を受ける前のスクリーニング来院時に妊娠検査で陰性でなければなりません。 この試験に登録された女性は、シングルバリア避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

• 精神的に不安定。
• -病歴、身体検査、臨床的および検査室評価によって決定された臨床的に重大な異常を有する被験者 研究者の意見では、研究結果を混乱させ、被験者のリスクを高め、またはにつながる可能性のある基礎疾患状態を示唆する学習計画に従うのが難しい。
• 糖尿病の現在のインスリン治療。
• 免疫抑制の病歴。
• がんに対する現在または最近の放射線または化学療法による治療。
• ステロイドの慢性使用（局所使用または吸入器を除く）。
• 妊娠中または授乳中。
• 妊娠を計画している女性。
• テルミサルタンとの薬物相互作用の可能性があるため、利尿薬、ACE阻害薬、スピロノラクトン、カリウムサプリメント、ジゴキシンまたはワルファリンの使用。
• 尿中薬物検査で陽性。
• -調査官の意見によると、自殺または自己または他者への傷害の差し迫ったリスクがある被験者、またはコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）による過去6か月以内の重大な自殺未遂の履歴。
• -治験薬を服用したか、スクリーニング前の30日以内に臨床試験に参加した被験者。
• -スクリーニング訪問時の臨床評価（MINI）によって確立された、アルコールまたは物質使用障害（ニコチンおよびカフェインを除く）の現在（過去3か月以内）のDSM-V診断を受けた被験者は除外されます。
• -治験責任医師の意見では、患者の安全性または研究の完全性を損なうその他の理由。
• 除外安全値として定義されたラボ値を持つ被験者。