Estudo Piloto Telmisartan sobre Esquizofrenia Resistente ao Tratamento

Critério de inclusão:

• Idade 18-65 anos inclusive.
• Diagnóstico primário de Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo estabelecido por uma avaliação psiquiátrica estruturada (MINI) com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quinta Edição (DSM-V).
• Uma pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) (Kay et al 1987) ≥ 70 com pontuação > 4 em dois ou mais dos seguintes itens da PANSS: delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, desconfiança e conteúdo de pensamento incomum.
• Uma pontuação de ≥4 na gravidade da impressão clínica global (CGI-S) (Guy, 1976).
• Deve ter tratamento antipsicótico contínuo por pelo menos 8 semanas, com uma dose estável por pelo menos 4 semanas. Os indivíduos que falharam em alcançar a redução dos sintomas clinicamente reconhecida para pelo menos 1 agente antipsicótico comercializado em uma dose terapêutica por ≥ 8 semanas durante os últimos 12 meses serão elegíveis.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado na visita de triagem antes de receber a medicação do estudo. As mulheres inscritas neste estudo devem usar contracepção de barreira única.

Critério de exclusão:

• Psiquiatricamente instável.
• Indivíduos com quaisquer anormalidades clinicamente significativas conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, avaliação clínica e laboratorial sugestiva de um estado de doença subjacente que pode, na opinião do investigador, confundir os resultados do estudo, aumentar o risco para o indivíduo ou levar a dificuldade em cumprir o plano de estudos.
• Tratamento atual de insulina para diabetes.
• Histórico de imunossupressão.
• Tratamento de radiação ou quimioterapia atual ou recente para o câncer.
• Uso crônico de esteróides (exceto uso local ou inalador).
• Gravidez ou amamentação.
• Mulheres que estão planejando engravidar.
• Uso de diuréticos, inibidores da ECA, espironolactona, suplementos de potássio, digoxina ou varfarina devido à possível interação medicamentosa com telmisartan.
• Testou positivo para a triagem de drogas na urina.
• Indivíduos em risco iminente de suicídio ou lesão a si ou a outros, de acordo com a opinião do investigador, ou história de tentativa significativa de suicídio nos últimos 6 meses, de acordo com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
• Indivíduos que tomaram um medicamento experimental ou participaram de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores à triagem.
• Indivíduos com um diagnóstico DSM-V atual (nos últimos 3 meses) de transtorno por uso de álcool ou substância (excluindo nicotina e cafeína), conforme estabelecido pela avaliação clínica (MINI) na consulta de triagem, serão excluídos.
• Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a integridade do estudo.
• Indivíduos com os valores de laboratório definidos como valores de segurança exclusivos.