Badanie pilotażowe telmisartanu dotyczące schizofrenii opornej na leczenie

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18-65 lat włącznie.
• Pierwotne rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego ustalone na podstawie ustrukturyzowanej oceny psychiatrycznej (MINI) w oparciu o kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-V).
• Skala Syndromów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) (Kay i wsp. 1987) łączny wynik ≥ 70 z wynikiem > 4 w dwóch lub więcej następujących pozycjach PANSS: urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowania halucynacyjne, podejrzliwość i niezwykła treść myślowa.
• Wynik ≥4 w skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (Guy, 1976).
• Musi mieć ciągłe leczenie przeciwpsychotyczne przez co najmniej 8 tygodni, ze stabilną dawką przez co najmniej 4 tygodnie. Kwalifikują się uczestnicy, u których nie udało się osiągnąć klinicznie potwierdzonej redukcji objawów po zastosowaniu co najmniej 1 wprowadzonego do obrotu środka przeciwpsychotycznego w dawce terapeutycznej przez ≥ 8 tygodni w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej przed otrzymaniem badanego leku. Kobiety włączone do tego badania muszą stosować antykoncepcję z pojedynczą barierą.

Kryteria wyłączenia:

• Niestabilny psychicznie.
• Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami, określonymi na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny klinicznej i laboratoryjnej, sugerujące podstawowy stan chorobowy, który w opinii badacza może zafałszować wyniki badania, zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub prowadzić do trudność w przestrzeganiu planu nauki.
• Aktualne leczenie insuliną cukrzycy.
• Historia immunosupresji.
• Obecna lub niedawno przebyta radioterapia lub chemioterapia raka.
• Przewlekłe stosowanie sterydów (z wyjątkiem stosowania miejscowego lub inhalatora).
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Kobiety planujące ciążę.
• Stosowanie leków moczopędnych, inhibitorów ACE, spironolaktonu, suplementów potasu, digoksyny lub warfaryny ze względu na możliwe interakcje lekowe z telmisartanem.
• Test na obecność narkotyków w moczu był pozytywny.
• Osoby z bezpośrednim ryzykiem samobójstwa lub zranienia siebie lub innych, zgodnie z opinią badacza, lub osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy miały znaczącą próbę samobójczą, zgodnie ze skalą oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia.
• Osoby, które przyjmowały badany lek lub brały udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Osoby z aktualną (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) diagnozą DSM-V zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) ustaloną na podstawie oceny klinicznej (MINI) podczas wizyty przesiewowej zostaną wykluczone.
• Każdy inny powód, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta lub integralności badania.
• Osoby z wartościami laboratoryjnymi zdefiniowanymi jako wykluczające wartości bezpieczeństwa.