Estudio piloto de telmisartán en esquizofrenia resistente al tratamiento

Criterios de inclusión:

• Edad 18-65 años inclusive.
• Diagnóstico primario de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo establecido por una evaluación psiquiátrica estructurada (MINI) basada en los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-V).
• Una puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) (Kay et al 1987) ≥ 70 con una puntuación de > 4 en dos o más de los siguientes ítems de la PANSS: delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, suspicacia y contenido inusual del pensamiento.
• Una puntuación de ≥4 en el Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (Guy, 1976).
• Debe tener tratamiento antipsicótico en curso durante al menos 8 semanas, con una dosis estable durante al menos 4 semanas. Serán elegibles los sujetos que no lograron una reducción clínicamente reconocida de los síntomas con al menos 1 agente antipsicótico comercializado a una dosis terapéutica durante ≥ 8 semanas durante los últimos 12 meses.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada en la visita de selección antes de recibir el medicamento del estudio. Las mujeres inscritas en este ensayo deben usar anticonceptivos de barrera única.

Criterio de exclusión:

• Psiquiátricamente inestable.
• Sujetos con anomalías clínicamente significativas según lo determinado por el historial médico, el examen físico, la evaluación clínica y de laboratorio que sugiera un estado de enfermedad subyacente que pueda, en opinión del investigador, confundir los resultados del estudio, aumentar el riesgo para el sujeto o conducir a Dificultad para cumplir con el plan de estudios.
• Tratamiento actual con insulina para la diabetes.
• Historia de la inmunosupresión.
• Tratamiento actual o reciente de radiación o quimioterapia para el cáncer.
• Uso crónico de esteroides (excepto uso local o inhalador).
• Embarazo o lactancia.
• Mujeres que planean quedar embarazadas.
• Uso de diuréticos, inhibidores de la ECA, espironolactona, suplementos de potasio, digoxina o warfarina debido a la posible interacción fármaco-fármaco con telmisartán.
• Dio positivo en la prueba de detección de drogas en orina.
• Sujetos con riesgo inminente de suicidio o lesiones a sí mismos o a otros, según la opinión del investigador, o antecedentes de intento de suicidio significativo en los últimos 6 meses según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
• Sujetos que hayan tomado un fármaco en investigación o hayan participado en un ensayo clínico en los 30 días anteriores a la selección.
• Se excluirán los sujetos con un diagnóstico DSM-V actual (dentro de los últimos 3 meses) de trastorno por consumo de alcohol o sustancias (excluyendo nicotina y cafeína) según lo establecido por la evaluación clínica (MINI) en la visita de selección.
• Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, comprometa la seguridad del paciente o la integridad del estudio.
• Sujetos con los valores de laboratorio definidos como valores de seguridad excluyentes.