Telmisartan-Pilotstudie zu behandlungsresistenter Schizophrenie

Einschlusskriterien:

• Alter 18-65 Jahre inklusive.
• Primärdiagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, die durch eine strukturierte psychiatrische Bewertung (MINI) auf der Grundlage der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-V) festgelegt wurde.
• Eine positive und negative Syndromskala (PANSS) (Kay et al. 1987) Gesamtpunktzahl ≥ 70 mit einer Punktzahl von > 4 bei zwei oder mehr der folgenden PANSS-Items: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Misstrauen und ungewöhnliche Gedankeninhalte.
• Eine Punktzahl von ≥4 auf der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (Guy, 1976).
• Muss eine laufende antipsychotische Behandlung für mindestens 8 Wochen mit einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen haben. Probanden, die in den letzten 12 Monaten keine klinisch anerkannte Symptomreduktion auf mindestens 1 vermarktetes Antipsychotikum in einer therapeutischen Dosis für ≥ 8 Wochen erreicht haben, sind teilnahmeberechtigt.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Erhalt der Studienmedikation beim Screening-Besuch ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen eine einfache Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Psychiatrisch instabil.
• Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische und Laborbewertung festgestellt wurden und auf einen zugrunde liegenden Krankheitszustand hindeuten, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen, das Risiko für den Probanden erhöhen oder dazu führen kann Schwierigkeiten, den Studienplan einzuhalten.
• Aktuelle Insulinbehandlung bei Diabetes.
• Geschichte der Immunsuppression.
• Aktuelle oder kürzlich erfolgte Strahlen- oder Chemotherapiebehandlung bei Krebs.
• Chronischer Gebrauch von Steroiden (außer lokaler Gebrauch oder Inhalator).
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
• Anwendung von Diuretika, ACE-Hemmern, Spironolacton, Kaliumpräparaten, Digoxin oder Warfarin wegen der möglichen Arzneimittelwechselwirkung mit Telmisartan.
• Positiv auf den Urin-Drogenscreen getestet.
• Probanden mit einem unmittelbaren Suizid- oder Verletzungsrisiko für sich selbst oder andere gemäß der Meinung des Ermittlers oder Vorgeschichte eines signifikanten Selbstmordversuchs innerhalb der letzten 6 Monate gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
• Probanden mit einer aktuellen (innerhalb der letzten 3 Monate) DSM-V-Diagnose einer Alkohol- oder Substanzmissbrauchsstörung (ohne Nikotin und Koffein), die durch die klinische Bewertung (MINI) beim Screening-Besuch festgestellt wurde, werden ausgeschlossen.
• Jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Integrität der Studie beeinträchtigen würde.
• Probanden mit den als ausschließende Sicherheitswerte definierten Laborwerten.