Telmisartan Pilot Study hoitoon vastustavasta skitsofreniasta

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien.
• Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön primaaridiagnoosi, joka on määritetty strukturoidulla psykiatrisella arvioinnilla (MINI), joka perustuu mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennen painoksen (DSM-V) kriteereihin.
• Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) (Kay et al 1987) kokonaispistemäärä ≥ 70 ja pistemäärä > 4 kahdesta tai useammasta seuraavista PANSS-kohteista: harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, epäluuloisuus ja epätavallinen ajatussisältö.
• Pistemäärä ≥ 4 kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) perusteella (Guy, 1976).
• Sinulla on oltava jatkuva antipsykoottinen hoito vähintään 8 viikon ajan ja vakaa annos vähintään 4 viikkoa. Koehenkilöt, jotka eivät ole onnistuneet saavuttamaan kliinisesti tunnistettua oireiden vähenemistä vähintään yhteen markkinoituun antipsykoottiseen lääkkeeseen terapeuttisella annoksella ≥ 8 viikon ajan viimeisten 12 kuukauden aikana, ovat kelvollisia.
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ennen tutkimuslääkkeen saamista. Tähän tutkimukseen osallistuvien naisten on käytettävä yhden esteen ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

• Psykiatrisesti epävakaa.
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen ja laboratorioarvioinnin perusteella, jotka viittaavat perussairaustilaan ja jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustuloksia, lisätä riskiä tutkittavalle tai johtaa vaikeuksia noudattaa opintosuunnitelmaa.
• Nykyinen diabeteksen insuliinihoito.
• Immunosuppression historia.
• Nykyinen tai äskettäinen sädehoito tai kemoterapia syövän hoitoon.
• Krooninen steroidien käyttö (paitsi paikallinen käyttö tai inhalaattori).
• Raskaus tai imetys.
• Naiset, jotka suunnittelevat raskautta.
• Diureettien, ACE:n estäjien, spironolaktonin, kaliumlisäaineiden, digoksiinin tai varfariinin käyttö, koska mahdollinen lääkeaineinteraktio telmisartaanin kanssa.
• Virtsan lääketesti positiivinen.
• Koehenkilöt, joilla on välitön itsemurhan tai itsensä tai muiden loukkaantumisen riski tutkijan mielipiteen mukaan, tai henkilöt, joilla on ollut merkittävä itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikon mukaan.
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä tai osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa.
• Koehenkilöt, joilla on nykyinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) DSM-V-diagnoosi alkoholin tai päihteiden käytön häiriöstä (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) seulontakäynnin kliinisen arvioinnin (MINI) mukaan, suljetaan pois.
• Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilasturvallisuuden tai tutkimuksen eheyden.
• Koehenkilöt, joiden laboratorioarvot on määritelty poissulkeviksi turvallisuusarvoiksi.