INdobufen versus aspirin u akutní ischemické mrtvice, POJIŠTĚNÍ

Kritéria pro zařazení:

• Žena nebo muž ve věku ≥ 18 let a < 80 let.
• Akutní středně těžká/těžká ischemická cévní mozková příhoda, 4≤NIHSS（škála iktu Národního institutu zdraví）≤18 v době randomizace.
• Pacienti mohou být randomizováni do 72 hodin od nástupu příznaků.
• Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii. * Nástup příznaků je definován principem „poslední normální nález“.

Kritéria vyloučení:

• Diagnóza intracerebrálního krvácení, jako je mozkové krvácení, subarachnoidální krvácení atd.
• Diagnóza krvácení nebo jiné patologie, jako je vaskulární malformace, nádor, absces nebo jiné závažné neischemické onemocnění mozku (např. roztroušená skleróza) na základním CT nebo MRI hlavy.
• Středně těžká až těžká ischemická cévní mozková příhoda vyvolaná angioplastikou/vaskulární chirurgií.
• Modifikované skóre Rankinovy ​​škály > 2 při randomizaci (předchorobní historické hodnocení).
• Anamnéza aneuryzmat (včetně intrakraniálního aneuryzmatu nebo periferního aneuryzmatu).
• Jasná indikace k antikoagulaci (předpokládaný srdeční zdroj embolie, např. fibrilace síní, myxom síní, protetické srdeční chlopně, známá nebo suspektní endokarditida).
• Hemostatická porucha, systémové krvácení, trombocytopenie nebo neutropenie v anamnéze.
• Anamnéza předchozího symptomatického netraumatického intracerebrálního krvácení nebo amyloidózy mozkové tepny.
• Gastrointestinální (GI) krvácení během posledních 6 měsíců před randomizací.
• Velká operace během posledních 3 měsíců před randomizací.
• Těžká renální nebo jaterní nedostatečnost. (Těžká jaterní insuficience je definována jako hodnota alaninaminotransferázy (ALT) >3násobek normální horní hranice nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2násobek normální horní hranice; těžká renální insuficience je definována jako kreatinin >2násobek normální horní hranice).
• Diagnóza nebo akutní koronární syndrom.
• Během studie je nutná další antitrombotická léčba, včetně protidestičkové terapie (jako je otevřený aspirin, inhibitory GPIIb/IIIa, klopidogrel, tikagrelor, prasugrel, dipyridamol, ozagrel, cilostazol atd.) a antikoagulační terapie (jako je warfarin, trombin a inhibitory faktoru Xa, bivalirudin, hirudin, argatroban, heparin a nízkomolekulární heparin atd.).
• V rámci randomizovaných 24 hodin před jakoukoli žilní nebo arteriální trombolýzou, mechanickým boltem, hadím jedem, defibrázou, lumbrokinázou atd.
• Do 10 dnů od randomizace byl použit heparin nebo perorální antikoagulancia.
• Mají v anamnéze lékovou nebo potravinovou alergii a je o nich známo, že jsou alergičtí na složky studovaného léku
• Plánovaná nebo pravděpodobná revaskularizace (jakákoli angioplastika nebo cévní chirurgie) během následujících 3 měsíců (pokud je to klinicky indikováno, mělo by být před randomizací provedeno zobrazení cév, kdykoli je to možné)
• Předpokládaná potřeba dlouhodobých (>7 dní) nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
• Krevní tlak je třeba kontrolovat v rozmezí 90 mmHg/60 mmHg až 220 mmHg/120 mmHg.
• Vědci trpí vážným kardiopulmonálním onemocněním a domnívají se, že pro tuto studii není vhodný
• Pacienti s očekávanou délkou života < 3 měsíce nebo pacienti, kteří nemohou dokončit studii z jiných důvodů.
• Ženy v plodném věku, které mají negativní těhotenský test, ale odmítají používat spolehlivou antikoncepci. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Zapojení do testů jiných zkoumaných léků nebo zařízení během posledních 30 dnů před randomizací.
• Neschopnost pacienta porozumět a/nebo dodržovat studijní postupy a/nebo sledování v důsledku duševní choroby, kognitivních nebo emočních poruch