Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INdobufen kontra aspiryna w ostrym udarze niedokrwiennym, UBEZPIECZENIE

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Chiny mają największe obciążenie chorobami naczyń mózgowych na świecie. Około 60% do 80% z nich to udar niedokrwienny. W ostatnich latach udar wyparł choroby serca i choroby nowotworowe jako pierwsza przyczyna zgonów i niepełnosprawności w populacji osób dorosłych. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia indobufenem w zmniejszaniu ryzyka nowego udaru w ciągu 3 miesięcy (dowolnego typu udaru, w tym udaru niedokrwiennego i udaru krwotocznego) u pacjentów z udarem niedokrwiennym o nasileniu umiarkowanym/ciężkim, który nie jest gorszy od terapia aspiryną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chiny mają największe obciążenie chorobami naczyń mózgowych na świecie. Około 60% do 80% z nich to udar niedokrwienny. W ostatnich latach udar wyparł choroby serca i choroby nowotworowe jako pierwsza przyczyna zgonów i niepełnosprawności w populacji osób dorosłych. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia indobufenem w zmniejszaniu ryzyka nowego udaru w ciągu 3 miesięcy (dowolnego typu udaru, w tym udaru niedokrwiennego i udaru krwotocznego) u pacjentów z udarem niedokrwiennym o nasileniu umiarkowanym/ciężkim, który nie jest gorszy od terapia aspiryną. Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem z równoległą kontrolą dodatnią leku i projektem klinicznym non-inferiority.

Analizę równoważności przeprowadzono na pierwotnej analizie skuteczności, a do analizy wykorzystano zarówno analizę intencji (ITT), jak i zestaw programów zgodności (PPS). Jeśli potwierdzono, że grupa indobufenu nie jest gorsza od aspiryny (grupa kontrolna), przeprowadzono dalej analizę wyższości, aby przeanalizować, czy indobufen był lepszy od aspiryny. Jednocześnie krzywe Kaplana-Meiera wykorzystano do symulacji skumulowanego ryzyka udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego) w 90-dniowej obserwacji, a model proporcjonalnych zagrożeń Coxa wykorzystano do obliczenia współczynnika ryzyka (HR) i 95% przedział ufności, do oceny efektu leczenia zastosowano test log-rank. Wszystkie statystyki będą dwustronne z p<0,05 uważanym za istotny.

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymywali badane leki i z co najmniej jednym zapisem dotyczącym bezpieczeństwa zostaną włączeni do populacji bezpieczeństwa. Dane do oceny bezpieczeństwa obejmowały działania niepożądane zaobserwowane podczas badania oraz zmiany w danych laboratoryjnych przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5438

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥18 lat i <80 lat.
  • Ostry umiarkowany/ciężki udar niedokrwienny, 4≤NIHSS (skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia)≤18 w momencie randomizacji.
  • Pacjenci mogą być randomizowani w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów.
  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania. * Początek objawów określa zasada „ostatnio widziany normalny”.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka krwotoków śródmózgowych, takich jak krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy itp.
  • Rozpoznanie krwotoku lub innej patologii, takiej jak malformacja naczyniowa, guz, ropień lub inna poważna choroba mózgu niezwiązana z niedokrwieniem (np. stwardnienie rozsiane) na podstawie podstawowego badania CT lub MRI głowy.
  • Umiarkowany do ciężkiego udar niedokrwienny wywołany angioplastyką/chirurgią naczyniową.
  • Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina >2 w momencie randomizacji (przedchorobowa ocena historyczna).
  • Historia tętniaka (w tym tętniaka wewnątrzczaszkowego lub tętniaka obwodowego).
  • Jednoznaczne wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego (podejrzewane źródło zatoru w sercu, np. migotanie przedsionków, śluzak przedsionka, protezy zastawek serca, znane lub podejrzewane zapalenie wsierdzia).
  • Zaburzenia hemostazy, krwawienia ogólnoustrojowe, małopłytkowość lub neutropenia w wywiadzie.
  • Historia wcześniejszego objawowego, nieurazowego krwawienia śródmózgowego lub amyloidozy tętnicy mózgowej.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby. (Ciężka niewydolność wątroby jest definiowana jako wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) >3-krotność górnej granicy normy lub aminotransferazy asparaginianowej (AST)>2-krotność górnej granicy normy; Ciężka niewydolność nerek jest definiowana jako kreatynina >2-krotność górnej granicy normy).
  • Rozpoznanie lub ostry zespół wieńcowy.
  • Podczas badania wymagane jest inne leczenie przeciwzakrzepowe, w tym leczenie przeciwpłytkowe (takie jak aspiryna otwarta, inhibitory GPIIb/IIIa, klopidogrel, tikagrelor, prasugrel, dipirydamol, ozagrel, cilostazol itp.) oraz leczenie przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna, trombina i inhibitory czynnika Xa, biwalirudyna, hirudyna, argatroban, heparyna i heparyna drobnocząsteczkowa itp.).
  • W ciągu randomizowanych 24 godzin przed jakąkolwiek trombolizą żylną lub tętniczą, bolcem mechanicznym, jadem węża, defibrazą, lumbrokinazą itp.
  • Heparynę lub doustne antykoagulanty stosowano w ciągu 10 dni od randomizacji.
  • Mają historię alergii na lek lub pokarm i wiadomo, że są uczuleni na składniki badanego leku
  • Planowana lub prawdopodobna rewaskularyzacja (jakakolwiek angioplastyka lub chirurgia naczyniowa) w ciągu najbliższych 3 miesięcy (jeśli istnieją wskazania kliniczne, obrazowanie naczyń należy wykonać przed randomizacją, jeśli to możliwe)
  • Przewidywane zapotrzebowanie na długotrwałe (>7 dni) niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
  • Ciśnienie krwi musi być kontrolowane w zakresie od 90mmHg/60mmHg do 220mmHg/120mmHg.
  • Cierpiący na poważną chorobę krążeniowo-oddechową naukowcy uważają, że nie nadaje się do tego badania
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi <3 miesiące lub pacjenci, którzy nie mogą ukończyć badania z innych powodów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego, które odmawiają stosowania skutecznej antykoncepcji. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Zaangażowanie w inne eksperymentalne testy leków lub urządzeń w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją.
  • Niezdolność pacjenta do zrozumienia i/lub przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji z powodu choroby psychicznej, zaburzeń poznawczych lub emocjonalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indobufen
Lek: indobufen i mimetyk aspiryny Dzień 1 do 90±7: Pierwszy raz: Indobufen 100mg + mimetyk aspiryny Drugi raz: indobufen 100mg
Lek: Indobufen
Indobufen hamuje agregację płytek krwi poprzez odwracalne hamowanie enzymu cyklooksygenazy płytkowej, hamując w ten sposób syntezę tromboksanu.
Aktywny komparator: Aspiryna
Lek: aspiryna i mimetyk indobufenu Dzień 1 do 90±7: Pierwszy raz: aspiryna 100 mg + mimetyk indobufenu, Drugi raz: mimetyk indobufenu.
Lek: Aspiryna
Aspiryna jest salicylanem (sa-LIS-il-ate). Działa poprzez redukcję substancji w organizmie, które powodują ból, gorączkę i stany zapalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każdy nowy udar mózgu (udar niedokrwienny lub udar krwotoczny)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Ocena skuteczności leczenia indobufenem w zmniejszaniu ryzyka nowego 3-miesięcznego udaru (dowolnego typu udaru, w tym udaru niedokrwiennego i udaru krwotocznego) u pacjentów z udarem niedokrwiennym o nasileniu umiarkowanym/ciężkim nie jest gorsza od terapii aspiryną.
3 miesiące po randomizacji
Ciężkie lub umiarkowane krwawienie
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Definicja GUSTO
3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każde nowe zdarzenie związane z udarem
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
udar niedokrwienny lub udar krwotoczny
1 rok po randomizacji
Nowe zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
udar niedokrwienny, udar krwotoczny, zawał mięśnia sercowego lub śmierć naczyniowa
1 rok po randomizacji
Nowe zdarzenia udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy i 1 roku po randomizacji
Nowe zdarzenia udaru niedokrwiennego
w ciągu 3 miesięcy i 1 roku po randomizacji
zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) porównano między 0-2 a 3-6 w obu grupach.
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznej i rocznej obserwacji
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Stał się najczęściej stosowaną miarą wyników klinicznych w badaniach klinicznych dotyczących udaru mózgu. Skala obejmuje zakres od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci: 0 – Brak objawów. 1 – Brak istotnej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.2 - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.3 - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie.4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.5 - Poważna niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.6 - Nie żyje. Wyniki mRS od 3 do 6 punktów są uważane za zły wynik funkcjonalny.
Podczas 3-miesięcznej i rocznej obserwacji
Odsetek punktów mRS od 3 do 6 punktów
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Stał się najczęściej stosowaną miarą wyników klinicznych w badaniach klinicznych dotyczących udaru mózgu. Skala obejmuje zakres od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci: 0 – Brak objawów. 1 – Brak istotnej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.2 - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.3 - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie.4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.5 - Poważna niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.6 - Nie żyje. Wyniki mRS od 3 do 6 punktów są uważane za zły wynik funkcjonalny.
3 miesiące i 1 rok
Zmiany w zaburzeniach neurologicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
zmiany w wyniku National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. NIHSS to narzędzie wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem. NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0. Ciężkość udaru: 0 Brak objawów udaru;1-4 Niewielki udar;5-15 Udar umiarkowany;16-20 Udar umiarkowany do ciężkiego;21-42 Udar ciężki
3 miesiące po randomizacji
Jakość życia po 3 miesiącach i 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok po randomizacji
Do oceny jakości życia posłużymy się skalą EQ-5D-5L. EQ-5D-5L to znormalizowany przyrząd do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Jest szeroko stosowany w badaniach zdrowia populacji, badaniach klinicznych, ocenach ekonomicznych i rutynowych pomiarach wyników w świadczeniu operacyjnej opieki zdrowotnej. EQ-5D-5L ma pięć skal domenowych (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja) i pięć poziomów dla każdej domeny.
3 miesiące i 1 rok po randomizacji
Odsetek wczesnej zakrzepicy żylnej kończyn dolnych.
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Odsetek wczesnej zakrzepicy żylnej kończyn dolnych.
3 miesiące po randomizacji
Wszystkie krwawienia
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
wszystkie krwawienia: w tym ciężki lub umiarkowany krwotok, krwotok śródczaszkowy
3 miesiące po randomizacji
śmierć
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
śmierć
3 miesiące po randomizacji
Zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
takie jak reakcje żołądkowo-jelitowe, krwawienia z przewodu pokarmowego i zaburzenia czynności nerek
3 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY 2018-075-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Indobufen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj