Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

INdobufen Versus aSpirin nell'ictus ischemico acuto, ASSICURARSI

5 gennaio 2023 aggiornato da: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
La Cina ha il maggior carico di malattie cerebrovascolari al mondo. Circa il 60-80% dei quali sono ictus ischemico. Negli ultimi anni, l'ictus ha sostituito le malattie cardiache e le malattie tumorali come prima causa di morte e disabilità nella popolazione adulta. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento con indobufene nel ridurre il rischio di un nuovo ictus a 3 mesi (qualsiasi tipo di ictus, incluso l'ictus ischemico e l'ictus emorragico) per i pazienti con ictus ischemico moderato/severo non inferiore a terapia con aspirina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Cina ha il maggior carico di malattie cerebrovascolari al mondo. Circa il 60-80% dei quali sono ictus ischemico. Negli ultimi anni, l'ictus ha sostituito le malattie cardiache e le malattie tumorali come prima causa di morte e disabilità nella popolazione adulta. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento con indobufene nel ridurre il rischio di un nuovo ictus a 3 mesi (qualsiasi tipo di ictus, incluso l'ictus ischemico e l'ictus emorragico) per i pazienti con ictus ischemico moderato/severo non inferiore a terapia con aspirina. Lo studio è un controllo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo parallelo positivo del farmaco e disegno clinico di non inferiorità.

L'analisi di non inferiorità è stata eseguita sull'analisi di efficacia primaria e per l'analisi sono stati utilizzati sia l'analisi dell'intento (ITT) che il set di programmi di conformità (PPS). Se il gruppo indobufene è stato confermato non inferiore all'aspirina (gruppo di controllo), è stata ulteriormente eseguita un'analisi di superiorità per analizzare se l'indobufene fosse superiore all'aspirina. Allo stesso tempo, le curve di Kaplan-Meier sono state utilizzate per simulare il rischio cumulativo di ictus (ischemico o emorragico) a 90 giorni di follow-up e il modello dei rischi proporzionali di Cox è stato utilizzato per calcolare l'hazard ratio (HR) e il 95% intervallo di confidenza, Log-rank test è stato utilizzato per valutare l'effetto del trattamento. Tutte le statistiche saranno a due code con p<0.05 considerato significativo.

Tutti i pazienti che hanno ricevuto i farmaci in studio e con almeno un record di follow-up sulla sicurezza saranno inclusi nella popolazione di sicurezza. I dati per la valutazione della sicurezza includevano reazioni avverse osservate durante lo studio e modifiche nei dati di laboratorio prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5438

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio di età ≥18 anni e <80 anni.
  • Ictus ischemico acuto moderato/severo, 4≤NIHSS（National Institute of Health stroke scale）≤18 al momento della randomizzazione.
  • I pazienti possono essere randomizzati entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. * L'insorgenza dei sintomi è definita dal principio dell'"ultima visita normale".

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di emorragia intracerebrale come emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, ecc.
  • Diagnosi di emorragia o altra patologia, come malformazione vascolare, tumore, ascesso o altra malattia cerebrale maggiore non ischemica (ad es.
  • Ictus ischemico da moderato a grave indotto da angioplastica/chirurgia vascolare.
  • Punteggio della scala Rankin modificata> 2 alla randomizzazione (valutazione storica pre-morbosa).
  • Storia di aneurisma (inclusi aneurismi intracranici o aneurismi periferici).
  • Chiara indicazione per l'anticoagulazione (presunta fonte cardiaca di embolo, ad es. fibrillazione atriale, mixoma atriale, valvole cardiache protesiche note o sospette endocardite).
  • Storia di disturbo emostatico, sanguinamento sistemico, trombocitopenia o neutropenia.
  • Storia di precedente sanguinamento intracerebrale sintomatico non traumatico o amiloidosi dell'arteria cerebrale.
  • Sanguinamento gastrointestinale (GI) negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Grave insufficienza renale o epatica. (L'insufficienza epatica grave è definita come valore di alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore normale o Aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore normale; L'insufficienza renale grave è definita come creatinina > 2 volte il limite superiore normale).
  • Diagnosi o di sindrome coronarica acuta.
  • Durante lo studio sono necessarie altre terapie antitrombotiche, inclusa la terapia antipiastrinica (come aspirina in aperto, inibitori della GPIIb/IIIa, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, dipiridamolo, ozagrel, cilostazolo, ecc.) e la terapia anticoagulante (come warfarin, trombina e inibitori del fattore Xa, bivalirudina, irudina, argatroban, eparina ed eparina a basso peso molecolare, ecc.).
  • Entro 24 ore randomizzate prima di qualsiasi trombolisi venosa o arteriosa, bullone meccanico, veleno di serpente, defibrase, lumbrokinase, ecc.
  • Eparina o anticoagulanti orali sono stati utilizzati entro 10 giorni dalla randomizzazione.
  • Avere una storia di allergia a farmaci o alimenti e sono noti per essere allergici agli ingredienti del farmaco oggetto dello studio
  • Rivascolarizzazione pianificata o probabile (qualsiasi angioplastica o chirurgia vascolare) entro i prossimi 3 mesi (se clinicamente indicato, l'imaging vascolare deve essere eseguito prima della randomizzazione quando possibile)
  • Necessità anticipata di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) a lungo termine (>7 giorni).
  • La pressione sanguigna deve essere controllata entro un intervallo compreso tra 90 mmHg/60 mmHg e 220 mmHg/120 mmHg.
  • Soffrendo di una grave malattia cardiopolmonare, i ricercatori ritengono che non sia adatto a questo studio
  • Pazienti con aspettativa di vita <3 mesi o pazienti che non sono in grado di completare lo studio per altri motivi.
  • Donne in età fertile che risultano negative al test di gravidanza ma si rifiutano di praticare una contraccezione affidabile. Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Coinvolgimento in altri test sperimentali su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Incapacità del paziente di comprendere e/o rispettare le procedure dello studio e/o il follow-up a causa di malattia mentale, disturbi cognitivi o emotivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indobufen
Farmaco: Indobufen e aspirina mimetica Giorni da 1 a 90 ± 7: La prima volta: Indobufen 100 mg + aspirina mimetica La seconda volta: indobufen 100 mg
Droga: Indobufen
L'indobufen inibisce l'aggregazione piastrinica inibendo in modo reversibile l'enzima cicloossigenasi piastrinica sopprimendo così la sintesi del trombossano.
Comparatore attivo: Aspirina
Droga: Aspirina e Indobufen mimetico Giorno da 1 a 90 ± 7: La prima volta: aspirina 100 mg + Indobufen mimetico, La seconda volta: indobufen mimetico.
Droga: Aspirina
L'aspirina è un salicilato (sa-LIS-il-ate). Funziona riducendo le sostanze nel corpo che causano dolore, febbre e infiammazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi nuovo evento di ictus (ictus ischemico o ictus emorragico)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Valutare l'efficacia del trattamento con indobufene nel ridurre il rischio di un nuovo ictus a 3 mesi (qualsiasi tipo di ictus, compreso l'ictus ischemico e l'ictus emorragico) per i pazienti con ictus ischemico moderato/severo non è inferiore alla terapia con aspirina.
3 mesi dopo la randomizzazione
Sanguinamento grave o moderato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
GUSTO definizione
3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi nuovo evento di ictus
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
ictus ischemico o ictus emorragico
1 anno dopo la randomizzazione
Nuovi eventi vascolari
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
ictus ischemico, ictus emorragico, infarto miocardico o morte vascolare
1 anno dopo la randomizzazione
Nuovi eventi di ictus ischemico
Lasso di tempo: entro 3 mesi e 1 anno dalla randomizzazione
Nuovi eventi di ictus ischemico
entro 3 mesi e 1 anno dalla randomizzazione
il punteggio modificato della Rankin Scale (mRS) è stato confrontato tra 0-2 e 3-6 nei due gruppi.
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 3 mesi e 1 anno
La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. È diventata la misura di esito clinico più utilizzata per gli studi clinici sull'ictus. La scala va da 0 a 6, dalla perfetta salute senza sintomi alla morte: 0 - Nessun sintomo.1 - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.2 - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.3 - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporali senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.5 - Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni costanti, costretto a letto, incontinente.6 - Morto. I punteggi mRS compresi tra 3 e 6 punti sono considerati scarsi risultati funzionali.
Durante il follow-up a 3 mesi e 1 anno
La proporzione di punteggi mRS tra 3 e 6 punti
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. È diventata la misura di esito clinico più utilizzata per gli studi clinici sull'ictus. La scala va da 0 a 6, dalla perfetta salute senza sintomi alla morte: 0 - Nessun sintomo.1 - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.2 - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.3 - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporali senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.5 - Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni costanti, costretto a letto, incontinente.6 - Morto. I punteggi mRS compresi tra 3 e 6 punti sono considerati scarsi risultati funzionali.
3 mesi e 1 anno
Cambiamenti nella compromissione neurologica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
variazioni del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 3 mesi rispetto al basale. Il NIHSS è uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus. Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, con il punteggio minimo pari a 0. Gravità dell'ictus: 0 Nessun sintomo di ictus;1-4 Ictus minore;5-15 Ictus moderato;16-20 Ictus da moderato a grave;21-42 Ictus grave
3 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita a 3 mesi e 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
Useremo la scala EQ-5D-5L per valutare la qualità della vita. EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. È stato ampiamente utilizzato nelle indagini sulla salute della popolazione, negli studi clinici, nella valutazione economica e nella misurazione dei risultati di routine nella fornitura di assistenza sanitaria operativa. L'EQ-5D-5L ha cinque scale di dominio (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione) e cinque livelli per ciascun dominio.
3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
La proporzione di trombosi venosa precoce degli arti inferiori.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
La proporzione di trombosi venosa precoce degli arti inferiori.
3 mesi dopo la randomizzazione
Tutti gli eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
tutti i sanguinamenti: comprese emorragie gravi o moderate, emorragie intracraniche
3 mesi dopo la randomizzazione
Morte
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Morte
3 mesi dopo la randomizzazione
Eventi avversi o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
come reazione gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale e insufficienza renale
3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY 2018-075-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indobufen

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi