Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INdobufeeni vs. aspiriini akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, VAKUUTUS

torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Kiinassa on maailman suurin aivoverisuonitautitaakka. Noin 60–80 prosenttia niistä on iskeemisiä aivohalvauksia. Viime vuosina aivohalvaus on korvannut sydänsairaudet ja kasvainsairaudet ensimmäisenä aikuisväestön kuolinsyynä ja vammautumisena. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida indobufeenihoidon tehoa pienentää 3 kuukauden uuden aivohalvauksen riskiä (kaiken tyyppinen aivohalvaus, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus ja hemorraginen aivohalvaus) potilailla, joilla on kohtalainen/vaikea iskeeminen aivohalvaus. aspiriinihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinassa on maailman suurin aivoverisuonitautitaakka. Noin 60–80 prosenttia niistä on iskeemisiä aivohalvauksia. Viime vuosina aivohalvaus on korvannut sydänsairaudet ja kasvainsairaudet ensimmäisenä aikuisväestön kuolinsyynä ja vammautumisena. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida indobufeenihoidon tehoa pienentää 3 kuukauden uuden aivohalvauksen riskiä (kaiken tyyppinen aivohalvaus, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus ja hemorraginen aivohalvaus) potilailla, joilla on kohtalainen/vaikea iskeeminen aivohalvaus. aspiriinihoitoa. Tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivinen lääke rinnakkaiskontrolli ja ei-alempi kliininen suunnittelu.

Ensisijaiselle tehokkuusanalyysille tehtiin non-inferiority-analyysi, ja analysointiin käytettiin sekä intent-analyysiä (ITT) että noudattamisohjelmasarjaa (PPS). Jos indobufeeniryhmän vahvistettiin olevan ei-alempi kuin aspiriini (kontrolliryhmä), suoritettiin edelleen paremmuusanalyysi sen analysoimiseksi, oliko indobufeeni parempi kuin aspiriini. Samaan aikaan Kaplan-Meier-käyriä käytettiin simuloimaan aivohalvauksen (iskeemisen tai verenvuoto) kumulatiivista riskiä 90 päivän seurannassa, ja Coxin suhteellista riskimallia käytettiin riskisuhteen (HR) ja 95 % laskemiseen. luottamusväli, log-rank-testiä käytettiin hoidon vaikutuksen arvioimiseen. Kaikki tilastot ovat kaksipuolisia, ja p < 0,05 katsotaan merkitseväksi.

Kaikki tutkimuslääkkeitä saaneet potilaat, joilla on vähintään yksi turvallisuusseurantatietue, sisällytetään turvallisuuspopulaatioon. Turvallisuusarviointiin tarvittavat tiedot sisälsivät tutkimuksen aikana havaitut haittavaikutukset ja muutokset laboratoriotiedoissa ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5438

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen tai mies iältään ≥ 18 vuotta ja < 80 vuotta.
  • Akuutti kohtalainen/vaikea iskeeminen aivohalvaus, 4≤NIHSS (National Institute of Health aivohalvausasteikko) ≤18 satunnaistamisen aikaan.
  • Potilaat voidaan satunnaistaa 72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä. * Oireiden alkaminen määritellään "viimeksi nähty normaali" -periaatteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen sisäisen verenvuodon, kuten aivoverenvuodon, subarachnoidaalisen verenvuodon jne., diagnoosi.
  • Verenvuodon tai muun patologian, kuten verisuonten epämuodostuman, kasvaimen, paiseen tai muun suuren ei-iskeemisen aivosairauden (esim. multippeliskleroosi) diagnoosi pään TT- tai magneettikuvauksessa.
  • Keskivaikea tai vaikea iskeeminen aivohalvaus angioplastian/verisuonikirurgian aiheuttamana.
  • Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä >2 satunnaistuksessa (pre-morbid historiallinen arvio).
  • Aiempi aneurysma (mukaan lukien kallonsisäinen aneurysma tai perifeerinen aneurysma).
  • Selkeä indikaatio antikoagulaatiolle (oletettu sydämen emboluksen lähde, esim. eteisvärinä, eteismyksooma, proteesit sydänläppä, tunnettu tai epäilty endokardiitti).
  • Aiempi hemostaattinen häiriö, systeeminen verenvuoto, trombosytopenia tai neutropenia.
  • Aiempi oireinen ei-traumaattinen aivoverenvuoto tai aivovaltimon amyloidoosi.
  • Ruoansulatuskanavan (GI) verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta. (Vaikea maksan vajaatoiminta määritellään alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvoksi > 3 kertaa normaalin yläraja tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) > 2 kertaa normaalin ylärajan arvoksi; Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniiniarvoksi > 2 kertaa normaalin yläraja).
  • Diagnoosi tai akuutti sepelvaltimotauti.
  • Tutkimuksen aikana tarvitaan muuta antitromboottista hoitoa, mukaan lukien verihiutaleiden vastainen hoito (kuten avoin aspiriini, GPIIb/IIIa-estäjät, klopidogreeli, tikagrelori, prasugreeli, dipyridamoli, otsagreeli, silostatsoli jne.) ja antikoagulanttihoito (kuten varfariini ja trombiini, trombiini tekijä Xa:n estäjät, bivalirudiini, hirudiini, argatrobaani, hepariini ja pienimolekyylinen hepariini jne.).
  • Satunnaistettuna 24 tunnin sisällä ennen laskimo- tai valtimotrombolyysiä, mekaanista pulttia, käärmeen myrkkyä, defibraasia, lumbrokinaasia jne.
  • Hepariinia tai oraalisia antikoagulantteja käytettiin 10 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • Sinulla on ollut lääke- tai ruoka-allergia ja tiedetään olevan allerginen tutkimuslääkkeen aineosille
  • Suunniteltu tai todennäköinen revaskularisaatio (kaikki angioplastia tai verisuonikirurgia) seuraavan 3 kuukauden aikana (jos se on kliinisesti aiheellista, verisuonikuvaus tulee tehdä ennen satunnaistamista aina kun mahdollista)
  • Pitkäaikaisten (>7 päivää) ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ennakoitu tarve.
  • Verenpaine on säädettävä välillä 90mmHg/60mmHg – 220mmHg/120mmHg.
  • Vakavasta sydän- ja keuhkosairaudesta kärsivät tutkijat uskovat, että se ei sovellu tähän tutkimukseen
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta tai potilaat, jotka eivät muista syistä pysty suorittamaan tutkimusta loppuun.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen, mutta kieltäytyvät käyttämästä luotettavaa ehkäisyä. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Muihin lääke- tai laitetesteihin osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • Potilaan kyvyttömyys ymmärtää ja/tai noudattaa tutkimusmenetelmiä ja/tai seurantaa mielisairauden, kognitiivisten tai tunnehäiriöiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indobufeeni
Lääke: Indobufeeni ja aspiriinimimeetti Päivä 1 - 90±7: Ensimmäinen kerta: Indobufeeni 100 mg + aspiriinimimeetti Toinen kerta: indobufeeni 100 mg
Lääke: Indobufeeni
Indobufeeni estää verihiutaleiden aggregaatiota estämällä palautuvasti verihiutaleiden syklo-oksigenaasientsyymiä ja siten estämällä tromboksaanisynteesiä.
Active Comparator: Aspiriini
Lääke: Aspiriini ja Indobufeenimimeetti Päivä 1 - 90±7: Ensimmäinen kerta: aspiriini 100mg+ Indobufeenimimeetti, Toinen kerta: indobufeenimimeetti.
Lääke: Aspiriini
Aspiriini on salisylaatti (sa-LIS-il-ate). Se toimii vähentämällä kipua, kuumetta ja tulehdusta aiheuttavia aineita kehossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa uusi aivohalvaustapahtuma (iskeeminen aivohalvaus tai hemorraginen aivohalvaus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Indobufeenihoidon tehokkuuden arviointi pienentää 3 kuukauden uuden aivohalvauksen riskiä (kaiken tyyppinen aivohalvaus, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus ja hemorraginen aivohalvaus) potilailla, joilla on kohtalainen/vaikea iskeeminen aivohalvaus, ei ole huonompi kuin aspiriinihoito.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vaikea tai kohtalainen verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
GUSTO määritelmä
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa uusi aivohalvaustapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
iskeeminen aivohalvaus tai hemorraginen aivohalvaus
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Uusia verisuonitapahtumia
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus, sydäninfarkti tai verisuonikuolema
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Uusia iskeemisiä aivohalvauksia
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Uusia iskeemisiä aivohalvauksia
3 kuukauden ja 1 vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Modifioitua Rankin Scale (mRS) -pistettä verrattiin välillä 0-2 ja 3-6 kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 1 vuoden seurannan aikana
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa. Siitä on tullut laajimmin käytetty kliininen tulosmitta aivohalvauksen kliinisissä tutkimuksissa. Asteikko on 0-6, täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan: 0 - Ei oireita.1 - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.2 - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.3 - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.4 - Keskivaikea vamma. Ei pysty hoitamaan omia ruumiillisia tarpeita ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.5 - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, inkontinenssi.6 - Kuollut. 3-6 pisteen mRS-pisteitä pidetään huonona toiminnallisena tuloksena.
3 kuukauden ja 1 vuoden seurannan aikana
MRS-pisteiden osuus on 3-6 pistettä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa. Siitä on tullut laajimmin käytetty kliininen tulosmitta aivohalvauksen kliinisissä tutkimuksissa. Asteikko on 0-6, täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan: 0 - Ei oireita.1 - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.2 - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.3 - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.4 - Keskivaikea vamma. Ei pysty hoitamaan omia ruumiillisia tarpeita ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.5 - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, inkontinenssi.6 - Kuollut. 3-6 pisteen mRS-pisteitä pidetään huonona toiminnallisena tuloksena.
3 kuukautta ja 1 vuosi
Muutokset neurologisessa vajaatoiminnassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
muutokset National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä 3 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna. NIHSS on terveydenhuollon tarjoajien käyttämä työkalu aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin. NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä. Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 42, minimipistemäärä on 0. Aivohalvauksen vakavuus: 0 Ei aivohalvauksen oireita; 1-4 Lievä aivohalvaus; 5-15 Keskivaikea aivohalvaus; 16-20 Keskivaikea tai vaikea aivohalvaus; 21-42 Vaikea aivohalvaus
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu 3 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Käytämme EQ-5D-5L-asteikkoa elämänlaadun arvioimiseen. EQ-5D-5L on standardoitu väline yleisen terveydentilan mittaamiseen. Sitä on käytetty laajalti väestön terveystutkimuksissa, kliinisissä tutkimuksissa, taloudellisessa arvioinnissa ja rutiininomaisessa tulosmittauksessa operatiivisen terveydenhuollon toimituksessa. EQ-5D-5L:ssä on viisi alueasteikkoa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus) ja viisi tasoa kullekin alueelle.
3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Varhaisen alaraajojen laskimotromboosin osuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Varhaisen alaraajojen laskimotromboosin osuus.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kaikki verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
kaikki verenvuoto: mukaan lukien vaikea tai kohtalainen verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
kuolema
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
kuolema
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Haittatapahtumat tai vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
kuten maha-suolikanavan reaktio, maha-suolikanavan verenvuoto ja munuaisten vajaatoiminta
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY 2018-075-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa