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INdobufen versus Aspirin bei akutem ischämischem Schlaganfall, INSURE

5. Januar 2023 aktualisiert von: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
China hat weltweit die größte Belastung durch zerebrovaskuläre Erkrankungen. Etwa 60 % bis 80 % davon sind ischämische Schlaganfälle. In den letzten Jahren hat der Schlaganfall Herzerkrankungen und Tumorerkrankungen als Hauptursache für Tod und Behinderung in der erwachsenen Bevölkerung abgelöst. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Indobufen-Behandlung bei der Verringerung des Risikos eines 3-Monats-neuen Schlaganfalls (jede Art von Schlaganfall, einschließlich ischämischer Schlaganfall und hämorrhagischer Schlaganfall) für Patienten mit mittelschwerem/schwerem ischämischem Schlaganfall Aspirin-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

China hat weltweit die größte Belastung durch zerebrovaskuläre Erkrankungen. Etwa 60 % bis 80 % davon sind ischämische Schlaganfälle. In den letzten Jahren hat der Schlaganfall Herzerkrankungen und Tumorerkrankungen als Hauptursache für Tod und Behinderung in der erwachsenen Bevölkerung abgelöst. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Indobufen-Behandlung bei der Verringerung des Risikos eines 3-Monats-neuen Schlaganfalls (jede Art von Schlaganfall, einschließlich ischämischer Schlaganfall und hämorrhagischer Schlaganfall) für Patienten mit mittelschwerem/schwerem ischämischem Schlaganfall Aspirin-Therapie. Bei der Studie handelt es sich um ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes klinisches Design mit paralleler Positivkontrolle und Nichtunterlegenheit.

Bei der primären Wirksamkeitsanalyse wurde eine Nichtunterlegenheitsanalyse durchgeführt, und sowohl die Absichtsanalyse (ITT) als auch das Compliance-Programmset (PPS) wurden für die Analyse verwendet. Wenn bestätigt wurde, dass die Indobufen-Gruppe Aspirin nicht unterlegen war (Kontrollgruppe), wurde weiter eine Überlegenheitsanalyse durchgeführt, um zu analysieren, ob Indobufen Aspirin überlegen war. Gleichzeitig wurden Kaplan-Meier-Kurven verwendet, um das kumulative Schlaganfallrisiko (ischämisch oder hämorrhagisch) nach 90 Tagen zu simulieren, und das Cox-Proportional-Hazards-Modell wurde verwendet, um die Hazard Ratio (HR) und 95 % zu berechnen. Konfidenzintervall, Log-Rank-Test wurde verwendet, um die Behandlungswirkung zu bewerten. Alle Statistiken sind zweiseitig, wobei p < 0,05 als signifikant betrachtet wird.

Alle Patienten, die Studienmedikamente erhalten haben und über mindestens eine Aufzeichnung zur Sicherheitsnachsorge verfügen, werden in die Sicherheitspopulation aufgenommen. Die Daten für die Sicherheitsbewertung umfassten Nebenwirkungen, die während der Studie beobachtet wurden, sowie Änderungen der Labordaten vor und nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5438

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich im Alter von ≥ 18 Jahren und < 80 Jahren.
  • Akuter mittelschwerer/schwerer ischämischer Schlaganfall, 4 ≤ NIHSS (National Institute of Health-Schlaganfall-Skala) ≤ 18 zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Patienten können innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome randomisiert werden.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren. * Der Beginn der Symptome wird durch das „zuletzt normal gesehen“-Prinzip definiert

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostik intrazerebraler Blutungen wie Hirnblutung, Subarachnoidalblutung etc.
  • Diagnose einer Blutung oder einer anderen Pathologie, wie z. B. einer Gefäßmissbildung, eines Tumors, eines Abszesses oder einer anderen schweren nicht-ischämischen Hirnerkrankung (z. B. Multiple Sklerose) auf Basis einer Kopf-CT oder MRT.
  • Mittelschwerer bis schwerer ischämischer Schlaganfall, ausgelöst durch Angioplastie/Gefäßchirurgie.
  • Modified Rankin Scale Score>2 bei Randomisierung (prämorbide historische Bewertung).
  • Aneurysma in der Vorgeschichte (einschließlich intrakranialer Aneurysmen oder peripherer Aneurysmen).
  • Eindeutige Indikation zur Antikoagulation (vermutete kardiale Emboliequelle, z. B. Vorhofflimmern, Vorhofmyxom, Herzklappenprothese bekannt oder Verdacht auf Endokarditis).
  • Vorgeschichte von hämostatischen Störungen, systemischen Blutungen, Thrombozytopenie oder Neutropenie.
  • Anamnese früherer symptomatischer nicht-traumatischer intrazerebraler Blutungen oder zerebraler Arterien-Amyloidose.
  • Gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung.
  • Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung.
  • Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz. (Schwere Leberinsuffizienz ist definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT)-Wert > 3-facher normaler oberer Grenzwert oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-facher normaler oberer Grenzwert; schwere Niereninsuffizienz ist definiert als Kreatinin > 2-facher normaler oberer Grenzwert).
  • Diagnose oder des akuten Koronarsyndroms.
  • Andere antithrombotische Therapien sind während der Studie erforderlich, einschließlich einer Thrombozytenaggregationshemmung (wie unverblindetes Aspirin, GPIIb/IIIa-Hemmer, Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Dipyridamol, Ozarel, Cilostazol usw.) und einer gerinnungshemmenden Therapie (wie Warfarin, Thrombin und Faktor-Xa-Inhibitoren, Bivalirudin, Hirudin, Argatroban, Heparin und niedermolekulares Heparin usw.).
  • Innerhalb von randomisierten 24 Stunden vor jeder venösen oder arteriellen Thrombolyse, mechanischem Bolzen, Schlangengift, Defibrase, Lumbrokinase usw.
  • Heparin oder orale Antikoagulanzien wurden innerhalb von 10 Tagen nach der Randomisierung verwendet.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder Lebensmittelallergien und sind bekanntermaßen allergisch gegen die Inhaltsstoffe des Studienarzneimittels
  • Geplante oder wahrscheinliche Revaskularisierung (alle Angioplastie oder Gefäßchirurgie) innerhalb der nächsten 3 Monate (falls klinisch indiziert, sollte vor der Randomisierung, wann immer möglich, eine Gefäßbildgebung durchgeführt werden)
  • Voraussichtlicher Bedarf an nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) zur Langzeitbehandlung (> 7 Tage).
  • Der Blutdruck muss im Bereich von 90 mmHg/60 mmHg bis 220 mmHg/120 mmHg kontrolliert werden.
  • Da er an einer schweren Herz-Lungen-Erkrankung leidet, glauben die Forscher, dass er für diese Studie nicht geeignet ist
  • Patienten mit einer Lebenserwartung < 3 Monate oder Patienten, die aus anderen Gründen die Studie nicht abschließen können.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die im Schwangerschaftstest negativ sind, sich aber weigern, eine zuverlässige Empfängnisverhütung zu praktizieren. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Teilnahme an anderen Prüfpräparaten oder Gerätetests innerhalb der letzten 30 Tage vor der Randomisierung.
  • Unfähigkeit des Patienten, Studienverfahren und/oder Nachsorge aufgrund von psychischen Erkrankungen, kognitiven oder emotionalen Störungen zu verstehen und/oder einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indobufen
Medikament: Indobufen und Aspirin-Mimetikum Tag 1 bis 90 ± 7: Das erste Mal: ​​Indobufen 100 mg + Aspirin-Mimetikum. Das zweite Mal: ​​Indobufen 100 mg
Arzneimittel: Indobufen
Indobufen hemmt die Blutplättchenaggregation durch reversible Hemmung des Blutplättchen-Cyclooxygenase-Enzyms, wodurch die Thromboxansynthese unterdrückt wird.
Aktiver Komparator: Aspirin
Medikament: Aspirin und Indobufen-Mimetikum Tag 1 bis 90 ± 7: Das erste Mal: ​​Aspirin 100 mg + Indobufen-Mimetikum, Das zweite Mal: ​​Indobufen-Mimetikum.
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin ist ein Salicylat (sa-LIS-il-ate). Es wirkt, indem es Substanzen im Körper reduziert, die Schmerzen, Fieber und Entzündungen verursachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jedes neue Schlaganfallereignis (ischämischer Schlaganfall oder hämorrhagischer Schlaganfall)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Die Bewertung der Wirksamkeit einer Indobufen-Behandlung bei der Verringerung des Risikos eines 3-Monats-neuen Schlaganfalls (jede Art von Schlaganfall, einschließlich ischämischer Schlaganfall und hämorrhagischer Schlaganfall) bei Patienten mit mittelschwerem/schwerem ischämischem Schlaganfall ist einer Aspirin-Therapie nicht unterlegen.
3 Monate nach Randomisierung
Schwere oder mittelschwere Blutungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
GUSTO-Definition
3 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jedes neue Schlaganfallereignis
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
ischämischer Schlaganfall oder hämorrhagischer Schlaganfall
1 Jahr nach Randomisierung
Neue vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Gefäßtod
1 Jahr nach Randomisierung
Neue ischämische Schlaganfallereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten und 1 Jahr nach Randomisierung
Neue ischämische Schlaganfallereignisse
innerhalb von 3 Monaten und 1 Jahr nach Randomisierung
Der Wert der modifizierten Rankin-Skala (mRS) wurde zwischen 0-2 und 3-6 in den beiden Gruppen verglichen.
Zeitfenster: Während der 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Es ist das am weitesten verbreitete klinische Ergebnismaß für klinische Schlaganfallstudien geworden. Die Skala reicht von 0–6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod: 0 – Keine Symptome.1 – Keine signifikante Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.2 - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.3 - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.4 - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.5 - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.6 - Tot. Die mRS-Werte zwischen 3 und 6 Punkten gelten als schlechtes funktionelles Ergebnis.
Während der 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Der Anteil an mRS liegt zwischen 3 und 6 Punkten
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Es ist das am weitesten verbreitete klinische Ergebnismaß für klinische Schlaganfallstudien geworden. Die Skala reicht von 0–6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod: 0 – Keine Symptome.1 – Keine signifikante Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.2 - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.3 - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.4 - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.5 - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.6 - Tot. Die mRS-Werte zwischen 3 und 6 Punkten gelten als schlechtes funktionelles Ergebnis.
3 Monate und 1 Jahr
Veränderungen der neurologischen Beeinträchtigung
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Veränderungen im Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Das NIHSS ist ein Instrument, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren. Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item zeigt eine Punktzahl von 0 normalerweise eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit an, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist. Die individuellen Punktzahlen von jedem Item werden summiert, um die NIHSS-Gesamtpunktzahl eines Patienten zu berechnen. Die maximal mögliche Punktzahl ist 42, die Mindestpunktzahl ist 0. Schweregrad des Schlaganfalls: 0 Keine Schlaganfallsymptome; 1–4 Leichter Schlaganfall; 5–15 Mittelschwerer Schlaganfall; 16–20 Mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall; 21–42 Schwerer Schlaganfall
3 Monate nach Randomisierung
Lebensqualität nach 3 Monaten und 1 Jahr Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung
Wir werden die EQ-5D-5L-Skala verwenden, um die Lebensqualität zu bewerten. EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Es wurde in großem Umfang in Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit, klinischen Studien, wirtschaftlichen Bewertungen und in der routinemäßigen Ergebnismessung bei der Bereitstellung von betrieblicher Gesundheitsversorgung eingesetzt. Der EQ-5D-5L hat fünf Domänenskalen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression) und fünf Stufen für jede Domäne.
3 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung
Der Anteil der frühen Venenthrombose der unteren Extremitäten.
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Der Anteil der frühen Venenthrombose der unteren Extremitäten.
3 Monate nach Randomisierung
Alle Blutungsereignisse
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
alle Blutungen: einschließlich schwerer oder mittelschwerer Blutungen, intrakranialer Blutungen
3 Monate nach Randomisierung
Tod
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Tod
3 Monate nach Randomisierung
Unerwünschte Ereignisse oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
wie Magen-Darm-Reaktion, Magen-Darm-Blutungen und Nierenfunktionsstörung
3 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY 2018-075-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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