INdobufen versus aSpirin ved akut iskæmisk slagtilfælde, FORSIKRING
5. januar 2023 opdateret af: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Kina har den største byrde af cerebrovaskulær sygdom i verden.
Omkring 60 % til 80 % er iskæmisk slagtilfælde.
I de senere år har slagtilfælde erstattet hjertesygdomme og tumorsygdomme som den første dødsårsag og handicap i den voksne befolkning.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af indobufen-behandling til at reducere risikoen for et 3-måneders nyt slagtilfælde (enhver form for slagtilfælde, inklusive iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde) for patienter med moderat/svært iskæmisk slagtilfælde er ikke ringere end aspirinbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kina har den største byrde af cerebrovaskulær sygdom i verden. Omkring 60 % til 80 % er iskæmisk slagtilfælde. I de senere år har slagtilfælde erstattet hjertesygdomme og tumorsygdomme som den første dødsårsag og handicap i den voksne befolkning. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af indobufen-behandling til at reducere risikoen for et 3-måneders nyt slagtilfælde (enhver form for slagtilfælde, inklusive iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde) for patienter med moderat/svært iskæmisk slagtilfælde er ikke ringere end aspirinbehandling. Studiet er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, positiv lægemiddel parallel kontrol og non-inferiority klinisk design.
Non-inferioritetsanalyse blev udført på den primære effektivitetsanalyse, og både hensigtsanalyse (ITT) og compliance programsæt (PPS) blev brugt til analyse. Hvis indobufen-gruppen blev bekræftet at være ikke-inferiør i forhold til aspirin (kontrolgruppe), blev der yderligere udført en overlegenhedsanalyse for at analysere, om indobufen var overlegen i forhold til aspirin. Samtidig blev Kaplan-Meier-kurver brugt til at simulere den kumulative risiko for slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) ved 90-dages opfølgning, og Cox proportional hazards-modellen blev brugt til at beregne hazard ratio (HR) og 95 % konfidensinterval, blev Log-rank test brugt til at evaluere behandlingseffekten. Al statistik vil være tosidet med p<0,05 betragtet som signifikant.
Alle patienter, der modtog undersøgelsesmedicin og med mindst én sikkerhedsopfølgningsjournal, vil blive inkluderet i sikkerhedspopulationen. Dataene til sikkerhedsevaluering omfattede bivirkninger observeret under forsøget og ændringer i laboratoriedata før og efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5438
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mand i alderen ≥18 år og <80 år.
- Akut moderat/svær iskæmisk slagtilfælde, 4≤NIHSS (National Institute of Health slagtilfældeskala)≤18 på randomiseringstidspunktet.
- Patienter kan randomiseres inden for 72 timer efter symptomernes opståen.
- Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer. * Symptomdebut er defineret af "sidst set normal"-princippet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af intracerebral blødning såsom hjerneblødning, subaraknoidal blødning mv.
- Diagnose af blødning eller anden patologi, såsom vaskulær misdannelse, tumor, byld eller anden større ikke-iskæmisk hjernesygdom (f.eks. multipel sklerose) på basislinje-CT eller MRI.
- Moderat til alvorligt iskæmisk slagtilfælde induceret af angioplastik/vaskulær kirurgi.
- Modificeret Rankin Scale Score>2 ved randomisering (præmorbid historisk vurdering).
- Anamnese med aneurisme (herunder intrakraniel aneurisme eller perifere aneurismer).
- Klar indikation for antikoagulering (formodet hjertekilde til embolus, f.eks. atrieflimren, atriel myxom, hjerteklappeproteser kendt eller formodet endokarditis).
- Anamnese med hæmostatisk lidelse, systemisk blødning, trombocytopeni eller neutropeni.
- Anamnese med tidligere symptomatisk ikke-traumatisk intracerebral blødning eller cerebral arterie amyloidose.
- Gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste 6 måneder før randomisering.
- Større operation inden for de seneste 3 måneder før randomisering.
- Alvorlig nyre- eller leverinsufficiens. (Svær leverinsufficiens er defineret som alaninaminotransferase (ALT) værdi > 3 gange normal øvre grænse eller aspartat aminotransferase (AST) > 2 gange normal øvre grænse; Svær nyreinsufficiens er defineret som kreatinin > 2 gange normal øvre grænse).
- Diagnose eller akut koronarsyndrom.
- Anden antitrombotisk behandling er påkrævet i løbet af undersøgelsen, herunder trombocythæmmende behandling (såsom åbent mærket aspirin, GPIIb/IIIa-hæmmere, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, dipyridamol, ozagrel, cilostazol osv.) og antikoagulantbehandling (såsom warbin og thrombin, thrombin og thrombin, thrombin og thrombin, ticagrelor, prasugrel, dipyridamol, etc.) faktor Xa-hæmmere, bivalirudin, hirudin, argatroban, heparin og lavmolekylært heparin osv.).
- Inden for randomiseret 24 timer før enhver venøs eller arteriel trombolyse, mekanisk bolt, slangegift, defibrase, lumbrokinase osv.
- Heparin eller orale antikoagulantia blev anvendt inden for 10 dage efter randomisering.
- Har en historie med lægemiddel- eller fødevareallergi og er kendt for at være allergisk over for undersøgelseslægemidlets ingredienser
- Planlagt eller sandsynlig revaskularisering (enhver angioplastik eller karkirurgi) inden for de næste 3 måneder (hvis det er klinisk indiceret, bør vaskulær billeddannelse udføres før randomisering, når det er muligt)
- Forventet behov for langsigtede (>7 dage) ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
- Blodtrykket skal kontrolleres inden for intervallet 90mmHg/60mmHg til 220mmHg/120mmHg.
- Lider af alvorlig hjerte-lungesygdom mener forskerne, at det ikke er egnet til denne undersøgelse
- Patienter med forventet levetid <3 måneder eller patienter, der af andre årsager ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er negative i graviditetstesten, men nægter at anvende pålidelig prævention. Kvinder, der er gravide eller ammende.
- Inddragelse i andre lægemiddel- eller enhedstest inden for de seneste 30 dage før randomisering.
- Patientens manglende evne til at forstå og/eller overholde undersøgelsesprocedurer og/eller opfølgning på grund af psykisk sygdom, kognitive eller følelsesmæssige lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indobufen
Lægemiddel: Indobufen og aspirinmimetikum Dag 1 til 90±7: Første gang: Indobufen 100mg + aspirinmimetikum Anden gang: indobufen 100mg
|
Indobufen hæmmer blodpladeaggregation ved reversibelt at hæmme blodpladecyclooxygenase-enzymet og derved undertrykke thromboxansyntese.
|
|
Aktiv komparator: Aspirin
Lægemiddel: Aspirin og Indobufen mimetikum Dag 1 til 90±7: Første gang: aspirin 100mg+ Indobufen mimetikum, anden gang: indobufen mimetikum.
|
Aspirin er et salicylat (sa-LIS-il-ate).
Det virker ved at reducere stoffer i kroppen, der forårsager smerter, feber og betændelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver ny slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk slagtilfælde)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
At evaluere effektiviteten af indobufen-behandling til at reducere risikoen for et 3-måneders nyt slagtilfælde (enhver form for slagtilfælde, inklusive iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde) for patienter med moderat/svær iskæmisk slagtilfælde er ikke ringere end aspirinbehandling.
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Svær eller moderat blødning
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
GUSTO definition
|
3 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver ny slagtilfælde
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk slagtilfælde
|
1 år efter randomisering
|
|
Nye vaskulære begivenheder
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, myokardieinfarkt eller vaskulær død
|
1 år efter randomisering
|
|
Nye iskæmiske slagtilfælde
Tidsramme: inden for 3 måneder og 1 år efter randomisering
|
Nye iskæmiske slagtilfælde
|
inden for 3 måneder og 1 år efter randomisering
|
|
modificeret Rankin Scale (mRS) score blev sammenlignet mellem 0-2 og 3-6 i de to grupper.
Tidsramme: I løbet af 3-måneders og 1-års opfølgningen
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
Det er blevet det mest udbredte kliniske resultatmål for kliniske forsøg med slagtilfælde.
Skalaen går fra 0-6, der løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden: 0 - Ingen symptomer.1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse.
I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.2
- Let handicap.
I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.3
- Moderat handicap.
Kræver noget hjælp, men kan gå uden hjælp.4 - Moderat alvorligt handicap.
Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance og ude af stand til at gå uden hjælp.5 - Alvorligt handicap.
Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.6 - Død.
mRS-scorerne mellem 3 og 6 point anses for at være et dårligt funktionelt resultat.
|
I løbet af 3-måneders og 1-års opfølgningen
|
|
Andelen af mRS scorer mellem 3 og 6 point
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
Det er blevet det mest udbredte kliniske resultatmål for kliniske forsøg med slagtilfælde.
Skalaen går fra 0-6, der løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden: 0 - Ingen symptomer.1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse.
I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.2
- Let handicap.
I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.3
- Moderat handicap.
Kræver noget hjælp, men kan gå uden hjælp.4 - Moderat alvorligt handicap.
Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance og ude af stand til at gå uden hjælp.5 - Alvorligt handicap.
Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.6 - Død.
mRS-scorerne mellem 3 og 6 point anses for at være et dårligt funktionelt resultat.
|
3 måneder og 1 år
|
|
Ændringer i neurologisk svækkelse
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
ændringer i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score efter 3 måneder sammenlignet med baseline.
NIHSS er et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde.
NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score er en indikation på et eller andet niveau af svækkelse.
De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score.
Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0. Sværhedsgrad af slagtilfælde: 0 Ingen symptomer på slagtilfælde;1-4 Mindre slagtilfælde;5-15 Moderat slagtilfælde;16-20 Moderat til alvorligt slagtilfælde;21-42 Alvorligt slagtilfælde
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Livskvalitet ved 3 måneders og 1 års opfølgning
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter randomisering
|
Vi vil bruge EQ-5D-5L skalaen til at evaluere livskvaliteten.
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus.
Det er blevet brugt i vid udstrækning i befolkningssundhedsundersøgelser, kliniske undersøgelser, økonomisk evaluering og i rutinemæssig resultatmåling i leveringen af operationel sundhedspleje.
EQ-5D-5L har fem domæneskalaer (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression) og fem niveauer for hvert domæne.
|
3 måneder og 1 år efter randomisering
|
|
Andelen af tidlig venetrombose i nedre ekstremiteter.
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Andelen af tidlig venetrombose i nedre ekstremiteter.
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Alle blødningshændelser
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
al blødning: inklusive svær eller moderat blødning, intrakraniel blødning
|
3 måneder efter randomisering
|
|
død
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
død
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
såsom gastrointestinal reaktion, gastrointestinal blødning og nedsat nyrefunktion
|
3 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Cerebralt infarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
- Indobufen
Andre undersøgelses-id-numre
- KY 2018-075-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .