INdobufen versus aspirina en ACV isquémico agudo, INSURE

Criterios de inclusión:

• Mujer o hombre con edad ≥ 18 años y < 80 años.
• Accidente cerebrovascular isquémico agudo moderado/grave, 4≤NIHSS (escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud)≤18 en el momento de la aleatorización.
• Los pacientes pueden ser aleatorizados dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas.
• Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio. * El inicio de los síntomas se define por el principio de "normal visto por última vez"

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de hemorragia intracerebral como hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, etc.
• Diagnóstico de hemorragia u otra patología, como malformación vascular, tumor, absceso u otra enfermedad cerebral importante no isquémica (p. ej., esclerosis múltiple) en una TC o RM de cabeza de referencia.
• Accidente cerebrovascular isquémico de moderado a grave inducido por angioplastia/cirugía vascular.
• Puntuación de la escala de Rankin modificada> 2 en la aleatorización (evaluación histórica previa a la morbilidad).
• Antecedentes de aneurisma (incluyendo aneurisma intracraneal o aneurisma periférico).
• Indicación clara de anticoagulación (presunta fuente cardíaca de émbolo, por ejemplo, fibrilación auricular, mixoma auricular, válvulas cardíacas protésicas conocidas o sospechadas de endocarditis).
• Antecedentes de trastorno hemostático, hemorragia sistémica, trombocitopenia o neutropenia.
• Antecedentes de hemorragia intracerebral no traumática sintomática previa o amiloidosis de la arteria cerebral.
• Sangrado gastrointestinal (GI) en los últimos 6 meses antes de la aleatorización.
• Cirugía mayor en los últimos 3 meses antes de la aleatorización.
• Insuficiencia renal o hepática grave. (La insuficiencia hepática grave se define como un valor de alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal o la aspartato aminotransferasa (AST) > 2 veces el límite superior normal; la insuficiencia renal grave se define como una creatinina > 2 veces el límite superior normal).
• Diagnóstico o de síndrome coronario agudo.
• Se requiere otra terapia antitrombótica durante el estudio, incluida la terapia antiplaquetaria (como aspirina abierta, inhibidores de GPIIb/IIIa, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, dipiridamol, ozagrel, cilostazol, etc.) y terapia anticoagulante (como warfarina, trombina y inhibidores del factor Xa, bivalirudina, hirudina, argatroban, heparina y heparina de bajo peso molecular, etc.).
• Dentro de las 24 horas aleatorias previas a cualquier trombólisis venosa o arterial, perno mecánico, veneno de serpiente, desfibrasa, lumbroquinasa, etc.
• Se usaron heparina o anticoagulantes orales dentro de los 10 días posteriores a la aleatorización.
• Tiene antecedentes de alergia a medicamentos o alimentos y se sabe que es alérgico a los ingredientes del medicamento del estudio.
• Revascularización planificada o probable (cualquier angioplastia o cirugía vascular) dentro de los próximos 3 meses (si está clínicamente indicado, se deben realizar imágenes vasculares antes de la aleatorización siempre que sea posible)
• Necesidad prevista de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) a largo plazo (>7 días).
• La presión arterial debe controlarse dentro del rango de 90 mmHg/60 mmHg a 220 mmHg/120 mmHg.
• Al sufrir una enfermedad cardiopulmonar grave, los investigadores creen que no es adecuado para este estudio.
• Pacientes con esperanza de vida < 3 meses o pacientes que no puedan completar el estudio por otros motivos.
• Mujeres en edad fértil que dan negativo en la prueba de embarazo pero se niegan a practicar métodos anticonceptivos confiables. Mujeres embarazadas o lactantes.
• Participar en otras pruebas de drogas o dispositivos en investigación en los últimos 30 días antes de la aleatorización.
• Incapacidad del paciente para comprender y/o cumplir con los procedimientos del estudio y/o seguimiento debido a enfermedad mental, trastornos cognitivos o emocionales