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Indobufène versus aspirine dans l'AVC ischémique aigu, INSURE

5 janvier 2023 mis à jour par: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
La Chine a le plus lourd fardeau de maladies cérébrovasculaires au monde. Environ 60% à 80% d'entre eux sont des AVC ischémiques. Ces dernières années, les accidents vasculaires cérébraux ont remplacé les maladies cardiaques et les maladies tumorales en tant que première cause de décès et d'invalidité dans la population adulte. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement par indobufène pour réduire le risque d'un nouvel AVC à 3 mois (tout type d'AVC, y compris l'AVC ischémique et l'AVC hémorragique) chez les patients ayant subi un AVC ischémique modéré/sévère n'est pas inférieur à thérapie à l'aspirine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La Chine a le plus lourd fardeau de maladies cérébrovasculaires au monde. Environ 60% à 80% d'entre eux sont des AVC ischémiques. Ces dernières années, les accidents vasculaires cérébraux ont remplacé les maladies cardiaques et les maladies tumorales en tant que première cause de décès et d'invalidité dans la population adulte. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement par indobufène pour réduire le risque d'un nouvel AVC à 3 mois (tout type d'AVC, y compris l'AVC ischémique et l'AVC hémorragique) chez les patients ayant subi un AVC ischémique modéré/sévère n'est pas inférieur à thérapie à l'aspirine. L'étude est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle parallèle positif et à conception clinique de non-infériorité.

Une analyse de non-infériorité a été effectuée sur l'analyse d'efficacité primaire, et l'analyse d'intention (ITT) et l'ensemble de programmes de conformité (PPS) ont été utilisés pour l'analyse. Si le groupe indobufène s'est avéré non inférieur à l'aspirine (groupe témoin), une analyse de supériorité a ensuite été effectuée pour déterminer si l'indobufène était supérieur à l'aspirine. Dans le même temps, des courbes de Kaplan-Meier ont été utilisées pour simuler le risque cumulé d'AVC (ischémique ou hémorragique) à 90 jours de suivi, et le modèle à risques proportionnels de Cox a été utilisé pour calculer le rapport de risque (HR) et 95 % intervalle de confiance, le test du Log-rank a été utilisé pour évaluer l'effet du traitement. Toutes les statistiques seront bilatérales avec p<0,05 considéré comme significatif.

Tous les patients qui ont reçu des médicaments à l'étude et avec au moins un dossier de suivi de sécurité seront inclus dans la population de sécurité. Les données pour l'évaluation de la sécurité comprenaient les effets indésirables observés au cours de l'essai et les modifications des données de laboratoire avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5438

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ou homme âgé≥18 ans et <80 ans.
  • AVC ischémique aigu modéré/sévère, 4≤NIHSS (National Institute of Health stroke scale)≤18 au moment de la randomisation.
  • Les patients peuvent être randomisés dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes.
  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude. * L'apparition des symptômes est définie par le principe du "dernier vu normal"

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'hémorragie intracérébrale telle qu'une hémorragie cérébrale, une hémorragie sous-arachnoïdienne, etc.
  • Diagnostic d'hémorragie ou d'une autre pathologie, telle qu'une malformation vasculaire, une tumeur, un abcès ou une autre maladie cérébrale non ischémique majeure (par exemple, la sclérose en plaques) sur la TDM ou l'IRM de la tête de base.
  • AVC ischémique modéré à sévère induit par angioplastie/chirurgie vasculaire.
  • Score sur l'échelle de Rankin modifiée> 2 lors de la randomisation (évaluation historique pré-morbide).
  • Antécédents d'anévrisme (y compris anévrisme intracrânien ou anévrisme périphérique).
  • Indication claire d'anticoagulation (origine cardiaque présumée de l'embolie, par exemple, fibrillation auriculaire, myxome auriculaire, prothèses valvulaires cardiaques connues ou suspectées d'endocardite).
  • Antécédents de trouble hémostatique, de saignement systémique, de thrombocytopénie ou de neutropénie.
  • Antécédents d'hémorragie intracérébrale non traumatique symptomatique ou d'amylose de l'artère cérébrale.
  • Saignement gastro-intestinal (GI) au cours des 6 derniers mois avant la randomisation.
  • Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois avant la randomisation.
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère. (L'insuffisance hépatique sévère est définie comme une valeur d'alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure normale ou l'aspartate aminotransférase (AST) > 2 fois la limite supérieure normale ; l'insuffisance rénale sévère est définie comme la créatinine > 2 fois la limite supérieure normale).
  • Diagnostic ou de syndrome coronarien aigu.
  • D'autres traitements antithrombotiques sont nécessaires au cours de l'étude, y compris un traitement antiplaquettaire (comme l'aspirine en ouvert, les inhibiteurs GPIIb/IIIa, le clopidogrel, le ticagrelor, le prasugrel, le dipyridamole, l'ozagrel, le cilostazol, etc.) et un traitement anticoagulant (comme la warfarine, la thrombine et inhibiteurs du facteur Xa, bivalirudine, hirudine, argatroban, héparine et héparine de bas poids moléculaire, etc.).
  • Dans les 24 heures randomisées précédant toute thrombolyse veineuse ou artérielle, boulon mécanique, venin de serpent, défibrase, lumbrokinase, etc.
  • L'héparine ou les anticoagulants oraux ont été utilisés dans les 10 jours suivant la randomisation.
  • Avoir des antécédents d'allergie médicamenteuse ou alimentaire et être allergique aux ingrédients du médicament à l'étude
  • Revascularisation planifiée ou probable (toute angioplastie ou chirurgie vasculaire) dans les 3 prochains mois (si cela est cliniquement indiqué, l'imagerie vasculaire doit être réalisée avant la randomisation dans la mesure du possible)
  • Besoin anticipé de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à long terme (> 7 jours).
  • La pression artérielle doit être contrôlée dans la plage de 90 mmHg/60 mmHg à 220 mmHg/120 mmHg.
  • Atteint d'une maladie cardio-pulmonaire grave, les chercheurs estiment qu'il n'est pas adapté à cette étude
  • Patients avec une espérance de vie <3 mois ou patients qui ne peuvent pas terminer l'étude pour d'autres raisons.
  • Femmes en âge de procréer qui sont négatives au test de grossesse mais qui refusent de pratiquer une contraception fiable. Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Participation à d'autres tests expérimentaux de médicaments ou de dispositifs au cours des 30 derniers jours avant la randomisation.
  • Incapacité du patient à comprendre et/ou à se conformer aux procédures d'étude et/ou au suivi en raison d'une maladie mentale, de troubles cognitifs ou émotionnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Indobufène
Médicament : Indobufène et mimétique de l'aspirine Jour 1 à 90±7 : La première fois : Indobufène 100mg + mimétique de l'aspirine La deuxième fois : indobufène 100mg
Médicament: Indobufène
L'indobufène inhibe l'agrégation plaquettaire en inhibant de manière réversible l'enzyme cyclooxygénase plaquettaire supprimant ainsi la synthèse du thromboxane.
Comparateur actif: Aspirine
Médicament : Aspirine et mimétique de l'indobufène Jour 1 à 90±7 : La première fois : aspirine 100mg+ mimétique de l'indobufène, La deuxième fois : mimétique de l'indobufène.
Médicament: Aspirine
L'aspirine est un salicylate (sa-LIS-il-ate). Il agit en réduisant les substances dans le corps qui causent la douleur, la fièvre et l'inflammation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout nouvel événement AVC (AVC ischémique ou AVC hémorragique)
Délai: 3 mois après la randomisation
Évaluer l'efficacité du traitement par indobufène dans la réduction du risque d'un nouvel AVC à 3 mois (tout type d'AVC, y compris l'AVC ischémique et l'AVC hémorragique) chez les patients ayant subi un AVC ischémique modéré/sévère n'est pas inférieur au traitement par l'aspirine.
3 mois après la randomisation
Saignement sévère ou modéré
Délai: 3 mois après la randomisation
Définition GUSTO
3 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout nouvel événement d'AVC
Délai: 1 an après la randomisation
AVC ischémique ou AVC hémorragique
1 an après la randomisation
Nouveaux événements vasculaires
Délai: 1 an après la randomisation
AVC ischémique, AVC hémorragique, infarctus du myocarde ou mort vasculaire
1 an après la randomisation
Nouveaux événements d'AVC ischémiques
Délai: dans les 3 mois et 1 an après la randomisation
Nouveaux événements d'AVC ischémiques
dans les 3 mois et 1 an après la randomisation
Le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) a été comparé entre 0-2 et 3-6 dans les deux groupes.
Délai: Au cours du suivi de 3 mois et 1 an
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. Il est devenu la mesure des résultats cliniques la plus largement utilisée pour les essais cliniques sur les accidents vasculaires cérébraux. L'échelle va de 0 à 6, allant de la santé parfaite sans symptômes jusqu'au décès : 0 - Aucun symptôme.1 - Aucune incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.2 - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.3 - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.4 - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.5 - Handicap grave. A besoin de soins infirmiers et d'attention constants, alité, incontinent.6 - Mort. Les scores mRS compris entre 3 et 6 points sont considérés comme un mauvais résultat fonctionnel.
Au cours du suivi de 3 mois et 1 an
La proportion de scores mRS entre 3 et 6 points
Délai: 3 mois et 1 an
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. Il est devenu la mesure des résultats cliniques la plus largement utilisée pour les essais cliniques sur les accidents vasculaires cérébraux. L'échelle va de 0 à 6, allant de la santé parfaite sans symptômes jusqu'au décès : 0 - Aucun symptôme.1 - Aucune incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.2 - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.3 - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.4 - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.5 - Handicap grave. A besoin de soins infirmiers et d'attention constants, alité, incontinent.6 - Mort. Les scores mRS compris entre 3 et 6 points sont considérés comme un mauvais résultat fonctionnel.
3 mois et 1 an
Modifications de la déficience neurologique
Délai: 3 mois après la randomisation
modifications du score de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) à 3 mois par rapport à la valeur initiale. Le NIHSS est un outil utilisé par les fournisseurs de soins de santé pour quantifier objectivement la déficience causée par un AVC. Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience. Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total d'un patient. Le score maximum possible est de 42, le score minimum étant de 0. Gravité de l'AVC : 0 Aucun symptôme d'AVC ; 1-4 AVC mineur ; 5-15 AVC modéré ; 16-20 AVC modéré à sévère ; 21-42 AVC grave
3 mois après la randomisation
Qualité de vie à 3 mois et 1 an de suivi
Délai: 3 mois et 1 an après la randomisation
Nous utiliserons l'échelle EQ-5D-5L pour évaluer la qualité de vie. EQ-5D-5L est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique. Il a été largement utilisé dans les enquêtes sur la santé de la population, les études cliniques, l'évaluation économique et la mesure des résultats de routine dans la prestation de soins de santé opérationnels. L'EQ-5D-5L comporte cinq échelles de domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression) et cinq niveaux pour chaque domaine.
3 mois et 1 an après la randomisation
La proportion de thrombose veineuse précoce des membres inférieurs.
Délai: 3 mois après la randomisation
La proportion de thrombose veineuse précoce des membres inférieurs.
3 mois après la randomisation
Tous les événements hémorragiques
Délai: 3 mois après la randomisation
tous les saignements : y compris hémorragie grave ou modérée, hémorragie intracrânienne
3 mois après la randomisation
décès
Délai: 3 mois après la randomisation
décès
3 mois après la randomisation
Événements indésirables ou événements indésirables graves
Délai: 3 mois après la randomisation
tels que réaction gastro-intestinale, saignement gastro-intestinal et insuffisance rénale
3 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Première publication (Réel)

12 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY 2018-075-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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