Hodnocení střevní absorpce experimentální medikace BMS-986165 u zdravých mužů
25. listopadu 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Hodnocení regionální gastrointestinální absorpce BMS-986165 pomocí farmakoscintigrafického hodnocení u zdravých mužských subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit místa střevní absorpce BMS-986165 u mužů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Scintipharma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně a hmotnost ≥ 50 kg při screeningu
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 80 ml/min/1,732 vypočítané pomocí vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
- Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léku) onemocnění střeva, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitorujícího mohlo ovlivnit absorpci studovaného léku
- Akutní průjem nebo zácpa během 3 týdnů před randomizací
- Jakákoli větší operace do 4 týdnů od randomizace
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Formulace A
Formulace dávkování a oblast uvolňování se mezi rameny liší
|
Ústní podání
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Formulace B
Formulace dávkování a oblast uvolňování se mezi rameny liší
|
Ústní podání
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Formulace C
Formulace dávkování a oblast uvolňování se mezi rameny liší
|
Ústní podání
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Formulace D
Formulace dávkování a oblast uvolňování se mezi rameny liší
|
Ústní podání
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Formulace E
Formulace dávkování a oblast uvolňování se mezi rameny liší
|
Ústní podání
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Formulace F
Formulace dávkování a oblast uvolňování se mezi rameny liší
|
Ústní podání
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Formulace G
Formulace dávkování a oblast uvolňování se mezi rameny liší
|
Ústní podání
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Formulace H
Formulace dávkování a oblast uvolňování se mezi rameny liší
|
Ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986165 po ošetřeních A, B, C a D
Časové okno: Stanoveno během 5 dnů
|
Stanoveno během 5 dnů
|
|
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BMS-986165 po ošetření A, B, C a D
Časové okno: Stanoveno během 5 dnů
|
Stanoveno během 5 dnů
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] BMS-986165 po ošetřeních A, B, C a D
Časové okno: Stanoveno během 5 dnů
|
Stanoveno během 5 dnů
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)] BMS-986165 po ošetřeních A, B, C a D
Časové okno: Stanoveno během 5 dnů
|
Stanoveno během 5 dnů
|
|
Zdánlivý poločas eliminace z plazmy (T-HALF) BMS-986165 po ošetřeních A, B, C a D
Časové okno: Stanoveno během 5 dnů
|
Stanoveno během 5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vitální známky tělesné teploty
Časové okno: Až 60 dní
|
Až 60 dní
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Až 60 dní
|
Až 60 dní
|
|
Vyšetření
Časové okno: Až 60 dní
|
Až 60 dní
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 90 dní
|
Až 90 dní
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 90 dní
|
Až 90 dní
|
|
Vitální známka dechové frekvence
Časové okno: Až 60 dní
|
Až 60 dní
|
|
Vitální známka krevního tlaku vleže
Časové okno: Až 60 dní
|
Až 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM011-019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .