Ocena wchłaniania leku eksperymentalnego BMS-986165 w jelitach u zdrowych mężczyzn
25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Ocena regionalnego wchłaniania BMS-986165 z przewodu pokarmowego przy użyciu oceny farmakoscyntygraficznej u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest ocena miejsc wchłaniania jelitowego BMS-986165 u mężczyzn
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Scintipharma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie i masa ciała ≥ 50 kg podczas badania przesiewowego
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 80 ml/min/1,732 obliczono za pomocą wzoru Współpracy Epidemiologicznej Chronicznej Choroby Nerek
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
- Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba jelit, która w opinii badacza lub monitora medycznego może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
- Ostra biegunka lub zaparcie w ciągu 3 tygodni przed randomizacją
- Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od randomizacji
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Preparat A
Dawkowanie i obszar uwalniania różnią się w zależności od ramienia
|
Podanie doustne
|
|
EKSPERYMENTALNY: Preparat B
Dawkowanie i obszar uwalniania różnią się w zależności od ramienia
|
Podanie doustne
|
|
EKSPERYMENTALNY: Preparat C
Dawkowanie i obszar uwalniania różnią się w zależności od ramienia
|
Podanie doustne
|
|
EKSPERYMENTALNY: Preparat D
Dawkowanie i obszar uwalniania różnią się w zależności od ramienia
|
Podanie doustne
|
|
EKSPERYMENTALNY: Preparat E
Dawkowanie i obszar uwalniania różnią się w zależności od ramienia
|
Podanie doustne
|
|
EKSPERYMENTALNY: Preparat F
Dawkowanie i obszar uwalniania różnią się w zależności od ramienia
|
Podanie doustne
|
|
EKSPERYMENTALNY: Preparat G
Dawkowanie i obszar uwalniania różnią się w zależności od ramienia
|
Podanie doustne
|
|
EKSPERYMENTALNY: Preparat H
Dawkowanie i obszar uwalniania różnią się w zależności od ramienia
|
Podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-986165 po zabiegach A, B, C i D
Ramy czasowe: Określone w ciągu 5 dni
|
Określone w ciągu 5 dni
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BMS-986165 po zabiegach A, B, C i D
Ramy czasowe: Określone w ciągu 5 dni
|
Określone w ciągu 5 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)] BMS-986165 po zabiegach A, B, C i D
Ramy czasowe: Określone w ciągu 5 dni
|
Określone w ciągu 5 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] BMS-986165 po zabiegach A, B, C i D
Ramy czasowe: Określone w ciągu 5 dni
|
Określone w ciągu 5 dni
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (T-HALF) BMS-986165 po zabiegach A, B, C i D
Ramy czasowe: Określone w ciągu 5 dni
|
Określone w ciągu 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowe oznaki temperatury ciała
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Do 60 dni
|
|
Puls
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Do 60 dni
|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Do 60 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
Istotny znak częstości oddechów
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Do 60 dni
|
|
Istotny znak ciśnienia krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Do 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM011-019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .