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Bewertung der Darmabsorption der experimentellen Medikation BMS-986165 bei gesunden Männern

25. November 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Bewertung der regionalen gastrointestinalen Absorption von BMS-986165 unter Verwendung einer pharmakoszintigraphischen Bewertung bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Stellen der Darmabsorption von BMS-986165 bei Männern zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/m2 einschließlich und Gewicht ≥ 50 kg beim Screening
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 80 ml/min/1,732 berechnet mit der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung des Studienmedikaments) Erkrankung des Darms, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Akuter Durchfall oder Verstopfung innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Formulierung A
Die Dosierungsformulierung und der Freisetzungsbereich variieren zwischen den Armen
Arzneimittel: BMS-986165
Orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Formulierung B
Die Dosierungsformulierung und der Freisetzungsbereich variieren zwischen den Armen
Arzneimittel: BMS-986165
Orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Formulierung C
Die Dosierungsformulierung und der Freisetzungsbereich variieren zwischen den Armen
Arzneimittel: BMS-986165
Orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Formulierung D
Die Dosierungsformulierung und der Freisetzungsbereich variieren zwischen den Armen
Arzneimittel: BMS-986165
Orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Formulierung E
Die Dosierungsformulierung und der Freisetzungsbereich variieren zwischen den Armen
Arzneimittel: BMS-986165
Orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Formulierung F
Die Dosierungsformulierung und der Freisetzungsbereich variieren zwischen den Armen
Arzneimittel: BMS-986165
Orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Formulierung G
Die Dosierungsformulierung und der Freisetzungsbereich variieren zwischen den Armen
Arzneimittel: BMS-986165
Orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Formulierung H
Die Dosierungsformulierung und der Freisetzungsbereich variieren zwischen den Armen
Arzneimittel: BMS-986165
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986165 nach den Behandlungen A, B, C und D
Zeitfenster: Über 5 Tage ermittelt
Über 5 Tage ermittelt
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-986165 nach den Behandlungen A, B, C und D
Zeitfenster: Über 5 Tage ermittelt
Über 5 Tage ermittelt
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] von BMS-986165 nach den Behandlungen A, B, C und D
Zeitfenster: Über 5 Tage ermittelt
Über 5 Tage ermittelt
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich [AUC(INF)] von BMS-986165 nach den Behandlungen A, B, C und D
Zeitfenster: Über 5 Tage ermittelt
Über 5 Tage ermittelt
Scheinbare Plasmaeliminationshalbwertszeit (T-HALF) von BMS-986165 nach den Behandlungen A, B, C und D
Zeitfenster: Über 5 Tage ermittelt
Über 5 Tage ermittelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitalzeichen der Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Bis zu 60 Tage
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Bis zu 60 Tage
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Bis zu 60 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Vitalzeichen der Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Bis zu 60 Tage
Vitalzeichen des Blutdrucks im Liegen
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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