Arvio kokeellisen lääkkeen BMS-986165 imeytymisestä suolistossa terveillä miehillä
maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
BMS-986165:n alueellisen maha-suolikanavan imeytymisen arviointi farmakoskintigrafisella arvioinnilla terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986165:n imeytymisen suolistosta miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Scintipharma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18,0–32,0 kg/m2, mukaan lukien ja paino ≥ 50 kg, seulonnassa
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 80 ml/min/1,732 laskettu kroonisen munuaistaudin epidemiologian yhteistyökaavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) suolistosairaus, joka voi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
- Akuutti ripuli tai ummetus 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä satunnaistamisesta
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Formulaatio A
Annosmuoto ja vapautumisalue vaihtelevat käsivarsien välillä
|
Suun kautta antaminen
|
|
KOKEELLISTA: Formulaatio B
Annosmuoto ja vapautumisalue vaihtelevat käsivarsien välillä
|
Suun kautta antaminen
|
|
KOKEELLISTA: Formulaatio C
Annosmuoto ja vapautumisalue vaihtelevat käsivarsien välillä
|
Suun kautta antaminen
|
|
KOKEELLISTA: Formulaatio D
Annosmuoto ja vapautumisalue vaihtelevat käsivarsien välillä
|
Suun kautta antaminen
|
|
KOKEELLISTA: Formulaatio E
Annosmuoto ja vapautumisalue vaihtelevat käsivarsien välillä
|
Suun kautta antaminen
|
|
KOKEELLISTA: Formulaatio F
Annosmuoto ja vapautumisalue vaihtelevat käsivarsien välillä
|
Suun kautta antaminen
|
|
KOKEELLISTA: Formulaatio G
Annosmuoto ja vapautumisalue vaihtelevat käsivarsien välillä
|
Suun kautta antaminen
|
|
KOKEELLISTA: Formulaatio H
Annosmuoto ja vapautumisalue vaihtelevat käsivarsien välillä
|
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMS-986165:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) hoitojen A, B, C ja D jälkeen
Aikaikkuna: Määritetty 5 päivän aikana
|
Määritetty 5 päivän aikana
|
|
BMS-986165:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika hoitojen A, B, C ja D jälkeen
Aikaikkuna: Määritetty 5 päivän aikana
|
Määritetty 5 päivän aikana
|
|
BMS-986165:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)] hoitojen A, B, C ja D jälkeen
Aikaikkuna: Määritetty 5 päivän aikana
|
Määritetty 5 päivän aikana
|
|
BMS-986165:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)] hoitojen A, B, C ja D jälkeen
Aikaikkuna: Määritetty 5 päivän aikana
|
Määritetty 5 päivän aikana
|
|
BMS-986165:n näennäinen plasman eliminaation puoliintumisaika (T-HALF) hoitojen A, B, C ja D jälkeen
Aikaikkuna: Määritetty 5 päivän aikana
|
Määritetty 5 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon lämpötilan elintärkeät merkit
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Jopa 60 päivää
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Jopa 60 päivää
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Jopa 60 päivää
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
|
Hengitystiheyden elintärkeä merkki
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Jopa 60 päivää
|
|
Maanmaalla olevan verenpaineen elintärkeä merkki
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Jopa 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM011-019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .