Vurdering af tarmabsorption af eksperimentel medicin BMS-986165 hos raske mænd
25. november 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Vurdering af regional gastrointestinal absorption af BMS-986165 ved hjælp af farmakoscintigrafisk evaluering hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere steder for tarmabsorption af BMS-986165 hos mænd
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Scintipharma
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Body mass index på 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive, og vægt ≥ 50 kg, ved screening
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 80 ml/min/1,732 beregnet med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formlen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
- Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet) sygdom i tarmen, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kan påvirke absorptionen af undersøgelseslægemidlet
- Akut diarré eller forstoppelse inden for 3 uger før randomisering
- Enhver større operation inden for 4 uger efter randomisering
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Formulering A
Dosisformulering og frigivelsesområde varierer mellem armene
|
Oral administration
|
|
EKSPERIMENTEL: Formulering B
Dosisformulering og frigivelsesområde varierer mellem armene
|
Oral administration
|
|
EKSPERIMENTEL: Formulering C
Dosisformulering og frigivelsesområde varierer mellem armene
|
Oral administration
|
|
EKSPERIMENTEL: Formulering D
Dosisformulering og frigivelsesområde varierer mellem armene
|
Oral administration
|
|
EKSPERIMENTEL: Formulering E
Dosisformulering og frigivelsesområde varierer mellem armene
|
Oral administration
|
|
EKSPERIMENTEL: Formulering F
Dosisformulering og frigivelsesområde varierer mellem armene
|
Oral administration
|
|
EKSPERIMENTEL: Formulering G
Dosisformulering og frigivelsesområde varierer mellem armene
|
Oral administration
|
|
EKSPERIMENTEL: Formulering H
Dosisformulering og frigivelsesområde varierer mellem armene
|
Oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986165 efter behandling A, B, C og D
Tidsramme: Bestemt over 5 dage
|
Bestemt over 5 dage
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BMS-986165 efter behandling A, B, C og D
Tidsramme: Bestemt over 5 dage
|
Bestemt over 5 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] af BMS-986165 efter behandling A, B, C og D
Tidsramme: Bestemt over 5 dage
|
Bestemt over 5 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] for BMS-986165 efter behandling A, B, C og D
Tidsramme: Bestemt over 5 dage
|
Bestemt over 5 dage
|
|
Tilsyneladende plasmaelimineringshalveringstid (T-HALF) af BMS-986165 efter behandling A, B, C og D
Tidsramme: Bestemt over 5 dage
|
Bestemt over 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vitale tegn på kropstemperatur
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Op til 60 dage
|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Op til 60 dage
|
|
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Op til 60 dage
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Op til 90 dage
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Op til 90 dage
|
|
Vitalt tegn på respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Op til 60 dage
|
|
Vitalt tegn på liggende blodtryk
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Op til 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
13. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM011-019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .