건강한 남성에서 실험 약물 BMS-986165의 소화관 흡수 평가
2019년 11월 25일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 남성 피험자에서 약물신티그래픽 평가를 이용한 BMS-986165의 국소 위장관 흡수 평가
본 연구의 목적은 수컷에서 BMS-986165의 장 흡수 부위를 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Scintipharma
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 스크리닝 시 체질량지수 18.0~32.0kg/m2, 체중 ≥ 50kg
- 예상 사구체 여과율(eGFR) > 80mL/분/1.732 만성 신장 질환 역학 협력 공식으로 계산
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(연구 약물 투여 3개월 이내) 장 질환
- 무작위 배정 전 3주 이내의 급성 설사 또는 변비
- 무작위 배정 4주 이내의 모든 대수술
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제제 A
투약 제형 및 방출 영역은 팔마다 다릅니다.
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경구 투여
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실험적: 제형 B
투약 제형 및 방출 영역은 팔마다 다릅니다.
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경구 투여
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실험적: 제제 C
투약 제형 및 방출 영역은 팔마다 다릅니다.
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경구 투여
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실험적: 제제 D
투약 제형 및 방출 영역은 팔마다 다릅니다.
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경구 투여
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실험적: 제제 E
투약 제형 및 방출 영역은 팔마다 다릅니다.
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경구 투여
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실험적: 제형 F
투약 제형 및 방출 영역은 팔마다 다릅니다.
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경구 투여
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실험적: 제제 G
투약 제형 및 방출 영역은 팔마다 다릅니다.
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경구 투여
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실험적: 제형 H
투약 제형 및 방출 영역은 팔마다 다릅니다.
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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처리 A, B, C 및 D 후 BMS-986165의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 5일 동안 결정
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5일 동안 결정
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처리 A, B, C 및 D 후 BMS-986165의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 5일 동안 결정
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5일 동안 결정
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치료 A, B, C 및 D 후 BMS-986165의 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 5일 동안 결정
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5일 동안 결정
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처리 A, B, C 및 D 후 BMS-986165의 무한 시간[AUC(INF)]으로 외삽된 시간 0으로부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 5일 동안 결정
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5일 동안 결정
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치료 A, B, C 및 D 후 BMS-986165의 명백한 혈장 제거 반감기(T-HALF)
기간: 5일 동안 결정
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5일 동안 결정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체온의 활력징후
기간: 최대 60일
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최대 60일
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맥박수
기간: 최대 60일
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최대 60일
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신체 검사
기간: 최대 60일
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최대 60일
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부작용 발생률(AE)
기간: 최대 90일
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최대 90일
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심각한 부작용 발생률(SAE)
기간: 최대 90일
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최대 90일
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호흡수의 활력징후
기간: 최대 60일
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최대 60일
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앙와위 혈압의 바이탈 사인
기간: 최대 60일
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최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM011-019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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