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Evaluación de la absorción intestinal del medicamento experimental BMS-986165 en hombres sanos

25 de noviembre de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Evaluación de la absorción gastrointestinal regional de BMS-986165 mediante evaluación farmacocintigráfica en sujetos masculinos sanos

El propósito de este estudio es evaluar los sitios de absorción intestinal de BMS-986165 en hombres

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Scintipharma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, y peso ≥ 50 kg, en la selección
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 80 ml/min/1,732 calculado con la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  • Enfermedad intestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio) que, en opinión del investigador o del monitor médico, podría afectar la absorción del fármaco del estudio.
  • Diarrea aguda o estreñimiento en las 3 semanas anteriores a la aleatorización
  • Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas de la aleatorización

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Formulación A
La formulación de la dosis y el área de liberación varían entre los brazos
Droga: BMS-986165
Administracion oral
EXPERIMENTAL: Formulación B
La formulación de la dosis y el área de liberación varían entre los brazos
Droga: BMS-986165
Administracion oral
EXPERIMENTAL: Formulación C
La formulación de la dosis y el área de liberación varían entre los brazos
Droga: BMS-986165
Administracion oral
EXPERIMENTAL: Formulación D
La formulación de la dosis y el área de liberación varían entre los brazos
Droga: BMS-986165
Administracion oral
EXPERIMENTAL: Formulación E
La formulación de la dosis y el área de liberación varían entre los brazos
Droga: BMS-986165
Administracion oral
EXPERIMENTAL: Formulación F
La formulación de la dosis y el área de liberación varían entre los brazos
Droga: BMS-986165
Administracion oral
EXPERIMENTAL: Formulación G
La formulación de la dosis y el área de liberación varían entre los brazos
Droga: BMS-986165
Administracion oral
EXPERIMENTAL: Formulación H
La formulación de la dosis y el área de liberación varían entre los brazos
Droga: BMS-986165
Administracion oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986165 después de los tratamientos A, B, C y D
Periodo de tiempo: Determinado en 5 días
Determinado en 5 días
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-986165 después de los tratamientos A, B, C y D
Periodo de tiempo: Determinado en 5 días
Determinado en 5 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)] de BMS-986165 después de los tratamientos A, B, C y D
Periodo de tiempo: Determinado en 5 días
Determinado en 5 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito [AUC(INF)] de BMS-986165 después de los tratamientos A, B, C y D
Periodo de tiempo: Determinado en 5 días
Determinado en 5 días
Vida media de eliminación plasmática aparente (T-MEDIA) de BMS-986165 después de los tratamientos A, B, C y D
Periodo de tiempo: Determinado en 5 días
Determinado en 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Signos vitales de la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Hasta 60 días
La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Hasta 60 días
Examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Hasta 60 días
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Hasta 90 días
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Hasta 90 días
Signo vital de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Hasta 60 días
Signo vital de la presión arterial en decúbito supino
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Hasta 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM011-019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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