Valutazione dell'assorbimento intestinale del farmaco sperimentale BMS-986165 in maschi sani
25 novembre 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Valutazione dell'assorbimento gastrointestinale regionale di BMS-986165 mediante valutazione farmacoscintigrafica in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare i siti di assorbimento intestinale di BMS-986165 nei maschi
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Scintipharma
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m2 inclusi e peso ≥ 50 kg, allo screening
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 80 mL/min/1,732 calcolato con la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
- Malattia dell'intestino in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio) che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, potrebbe avere un impatto sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
- Diarrea acuta o costipazione entro 3 settimane prima della randomizzazione
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla randomizzazione
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Formulazione A
La formulazione del dosaggio e l'area di rilascio variano tra i bracci
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Amministrazione orale
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SPERIMENTALE: Formulazione B
La formulazione del dosaggio e l'area di rilascio variano tra i bracci
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Amministrazione orale
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SPERIMENTALE: Formulazione C
La formulazione del dosaggio e l'area di rilascio variano tra i bracci
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Amministrazione orale
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SPERIMENTALE: Formulazione D
La formulazione del dosaggio e l'area di rilascio variano tra i bracci
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Amministrazione orale
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SPERIMENTALE: Formulazione E
La formulazione del dosaggio e l'area di rilascio variano tra i bracci
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Amministrazione orale
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SPERIMENTALE: Formulazione F
La formulazione del dosaggio e l'area di rilascio variano tra i bracci
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Amministrazione orale
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SPERIMENTALE: Formula G
La formulazione del dosaggio e l'area di rilascio variano tra i bracci
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Amministrazione orale
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SPERIMENTALE: Formulazione h
La formulazione del dosaggio e l'area di rilascio variano tra i bracci
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Amministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BMS-986165 dopo i trattamenti A, B, C e D
Lasso di tempo: Determinato in 5 giorni
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Determinato in 5 giorni
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Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di BMS-986165 dopo i trattamenti A, B, C e D
Lasso di tempo: Determinato in 5 giorni
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Determinato in 5 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)] di BMS-986165 dopo i trattamenti A, B, C e D
Lasso di tempo: Determinato in 5 giorni
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Determinato in 5 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)] di BMS-986165 dopo i trattamenti A, B, C e D
Lasso di tempo: Determinato in 5 giorni
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Determinato in 5 giorni
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Emivita di eliminazione plasmatica apparente (T-HALF) di BMS-986165 dopo i trattamenti A, B, C e D
Lasso di tempo: Determinato in 5 giorni
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Determinato in 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Segni vitali della temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Fino a 60 giorni
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Pulsazioni
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Fino a 60 giorni
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Esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Fino a 60 giorni
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Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Fino a 90 giorni
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Fino a 90 giorni
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Segno vitale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Fino a 60 giorni
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Segno vitale della pressione sanguigna supina
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Fino a 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM011-019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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