Beoordeling van darmabsorptie van experimentele medicatie BMS-986165 bij gezonde mannen
25 november 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Beoordeling van regionale gastro-intestinale absorptie van BMS-986165 met behulp van farmacoscintigrafische evaluatie bij gezonde mannelijke proefpersonen
Het doel van deze studie is om de plaatsen van darmabsorptie van BMS-986165 bij mannen te evalueren
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Scintipharma
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Body mass index van 18,0 tot en met 32,0 kg/m2 en gewicht ≥ 50 kg bij screening
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 80 ml/min/1,732 berekend met de formule Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante acute of chronische medische ziekte
- Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) darmaandoening die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, van invloed kan zijn op de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel
- Acute diarree of constipatie binnen 3 weken voorafgaand aan randomisatie
- Elke grote operatie binnen 4 weken na randomisatie
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Formulering A
Doseringsformulering en afgiftegebied variëren tussen armen
|
Orale toediening
|
|
EXPERIMENTEEL: Formulering B
Doseringsformulering en afgiftegebied variëren tussen armen
|
Orale toediening
|
|
EXPERIMENTEEL: Formulering C
Doseringsformulering en afgiftegebied variëren tussen armen
|
Orale toediening
|
|
EXPERIMENTEEL: Formulering D
Doseringsformulering en afgiftegebied variëren tussen armen
|
Orale toediening
|
|
EXPERIMENTEEL: Formulering E
Doseringsformulering en afgiftegebied variëren tussen armen
|
Orale toediening
|
|
EXPERIMENTEEL: Formulering F
Doseringsformulering en afgiftegebied variëren tussen armen
|
Orale toediening
|
|
EXPERIMENTEEL: Formulering G
Doseringsformulering en afgiftegebied variëren tussen armen
|
Orale toediening
|
|
EXPERIMENTEEL: Formulering H
Doseringsformulering en afgiftegebied variëren tussen armen
|
Orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BMS-986165 na behandeling A, B, C en D
Tijdsspanne: Bepaald over 5 dagen
|
Bepaald over 5 dagen
|
|
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van BMS-986165 na behandeling A, B, C en D
Tijdsspanne: Bepaald over 5 dagen
|
Bepaald over 5 dagen
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)] van BMS-986165 na behandelingen A, B, C en D
Tijdsspanne: Bepaald over 5 dagen
|
Bepaald over 5 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)] van BMS-986165 na behandeling A, B, C en D
Tijdsspanne: Bepaald over 5 dagen
|
Bepaald over 5 dagen
|
|
Schijnbare plasma-eliminatiehalfwaardetijd (T-HALF) van BMS-986165 na behandeling A, B, C en D
Tijdsspanne: Bepaald over 5 dagen
|
Bepaald over 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vitale tekenen van lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Tot 60 dagen
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Tot 60 dagen
|
|
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Tot 60 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Tot 90 dagen
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Tot 90 dagen
|
|
Vitale teken van ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Tot 60 dagen
|
|
Vital teken van liggende bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Tot 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM011-019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .