Avaliação da Absorção Intestinal da Medicação Experimental BMS-986165 em Homens Saudáveis
25 de novembro de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Avaliação da Absorção Gastrointestinal Regional de BMS-986165 Usando Avaliação Farmacocintilográfica em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
O objetivo deste estudo é avaliar os locais de absorção intestinal de BMS-986165 em machos
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Scintipharma
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, e peso ≥ 50 kg, na triagem
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 80 mL/min/1,732 calculado com a fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
- Doença atual ou recente (dentro de 3 meses da administração do medicamento do estudo) do intestino que, na opinião do investigador ou do monitor médico, pode afetar a absorção do medicamento do estudo
- Diarréia aguda ou constipação dentro de 3 semanas antes da randomização
- Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a randomização
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Formulação A
A formulação da dosagem e a área de liberação variam entre os braços
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Administração oral
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EXPERIMENTAL: Formulação B
A formulação da dosagem e a área de liberação variam entre os braços
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Administração oral
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EXPERIMENTAL: Formulação C
A formulação da dosagem e a área de liberação variam entre os braços
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Administração oral
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EXPERIMENTAL: Formulação D
A formulação da dosagem e a área de liberação variam entre os braços
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Administração oral
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EXPERIMENTAL: Formulação E
A formulação da dosagem e a área de liberação variam entre os braços
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Administração oral
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EXPERIMENTAL: Formulação F
A formulação da dosagem e a área de liberação variam entre os braços
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Administração oral
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EXPERIMENTAL: Formulação G
A formulação da dosagem e a área de liberação variam entre os braços
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Administração oral
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EXPERIMENTAL: Formulação H
A formulação da dosagem e a área de liberação variam entre os braços
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Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986165 após os Tratamentos A, B, C e D
Prazo: Determinado em 5 dias
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Determinado em 5 dias
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-986165 após os Tratamentos A, B, C e D
Prazo: Determinado em 5 dias
|
Determinado em 5 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável [AUC(0-T)] de BMS-986165 após os Tratamentos A, B, C e D
Prazo: Determinado em 5 dias
|
Determinado em 5 dias
|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [AUC(INF)] de BMS-986165 após os Tratamentos A, B, C e D
Prazo: Determinado em 5 dias
|
Determinado em 5 dias
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Meia-vida de eliminação plasmática aparente (T-HALF) de BMS-986165 após os Tratamentos A, B, C e D
Prazo: Determinado em 5 dias
|
Determinado em 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sinais vitais de temperatura corporal
Prazo: Até 60 dias
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Até 60 dias
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Pulsação
Prazo: Até 60 dias
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Até 60 dias
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Exame físico
Prazo: Até 60 dias
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Até 60 dias
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Incidência de eventos adversos (EA)
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Incidência de eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Sinal vital da frequência respiratória
Prazo: Até 60 dias
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Até 60 dias
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Sinal vital da pressão arterial supina
Prazo: Até 60 dias
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Até 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
13 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM011-019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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