Vurdering av tarmabsorpsjon av eksperimentell medisin BMS-986165 hos friske menn
25. november 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Vurdering av regional gastrointestinal absorpsjon av BMS-986165 ved bruk av farmakosintigrafisk evaluering hos friske mannlige forsøkspersoner
Hensikten med denne studien er å evaluere steder for tarmabsorpsjon av BMS-986165 hos menn
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Scintipharma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2, inkludert, og vekt ≥ 50 kg, ved screening
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 80 ml/min/1,732 beregnet med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formelen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
- Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiemedikamentet) sykdom i tarmen som, etter etterforskerens eller medisinske overvåkerens oppfatning, kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
- Akutt diaré eller forstoppelse innen 3 uker før randomisering
- Enhver større operasjon innen 4 uker etter randomisering
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Formulering A
Doseringsformulering og frigjøringsområde varierer mellom armene
|
Muntlig administrasjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Formulering B
Doseringsformulering og frigjøringsområde varierer mellom armene
|
Muntlig administrasjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Formulering C
Doseringsformulering og frigjøringsområde varierer mellom armene
|
Muntlig administrasjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Formulering D
Doseringsformulering og frigjøringsområde varierer mellom armene
|
Muntlig administrasjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Formulering E
Doseringsformulering og frigjøringsområde varierer mellom armene
|
Muntlig administrasjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Formulering F
Doseringsformulering og frigjøringsområde varierer mellom armene
|
Muntlig administrasjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Formulering G
Doseringsformulering og frigjøringsområde varierer mellom armene
|
Muntlig administrasjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Formulering H
Doseringsformulering og frigjøringsområde varierer mellom armene
|
Muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-986165 etter behandling A, B, C og D
Tidsramme: Bestemmes over 5 dager
|
Bestemmes over 5 dager
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av BMS-986165 etter behandling A, B, C og D
Tidsramme: Bestemmes over 5 dager
|
Bestemmes over 5 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)] av BMS-986165 etter behandling A, B, C og D
Tidsramme: Bestemmes over 5 dager
|
Bestemmes over 5 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)] for BMS-986165 etter behandling A, B, C og D
Tidsramme: Bestemmes over 5 dager
|
Bestemmes over 5 dager
|
|
Tilsynelatende plasmaeliminasjonshalveringstid (T-HALF) av BMS-986165 etter behandling A, B, C og D
Tidsramme: Bestemmes over 5 dager
|
Bestemmes over 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vitale tegn på kroppstemperatur
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Opptil 60 dager
|
|
Puls
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Opptil 60 dager
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Opptil 60 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
|
Vitale tegn på respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Opptil 60 dager
|
|
Vitale tegn på liggende blodtrykk
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Opptil 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM011-019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .