Оценка всасывания в кишечнике экспериментального препарата BMS-986165 у здоровых мужчин
25 ноября 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Оценка региональной желудочно-кишечной абсорбции BMS-986165 с использованием фармакосцинтиграфической оценки у здоровых мужчин
Целью этого исследования является оценка мест всасывания BMS-986165 в кишечнике у самцов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Scintipharma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно и масса тела ≥ 50 кг при скрининге
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 80 мл/мин/1,732 рассчитано по формуле Сотрудничества эпидемиологов хронических заболеваний почек
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание
- Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата) заболевание кишечника, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может повлиять на всасывание исследуемого препарата.
- Острая диарея или запор в течение 3 недель до рандомизации
- Любая серьезная операция в течение 4 недель после рандомизации
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состав А
Дозировка и область высвобождения варьируются в зависимости от группы.
|
Пероральное введение
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состав Б
Дозировка и область высвобождения варьируются в зависимости от группы.
|
Пероральное введение
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состав С
Дозировка и область высвобождения варьируются в зависимости от группы.
|
Пероральное введение
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состав D
Дозировка и область высвобождения варьируются в зависимости от группы.
|
Пероральное введение
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состав Е
Дозировка и область высвобождения варьируются в зависимости от группы.
|
Пероральное введение
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состав F
Дозировка и область высвобождения варьируются в зависимости от группы.
|
Пероральное введение
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состав G
Дозировка и область высвобождения варьируются в зависимости от группы.
|
Пероральное введение
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состав Н
Дозировка и область высвобождения варьируются в зависимости от группы.
|
Пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BMS-986165 после процедур A, B, C и D
Временное ограничение: Определяется в течение 5 дней
|
Определяется в течение 5 дней
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) BMS-986165 после процедур A, B, C и D.
Временное ограничение: Определяется в течение 5 дней
|
Определяется в течение 5 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации [AUC(0-T)] BMS-986165 после обработок A, B, C и D
Временное ограничение: Определяется в течение 5 дней
|
Определяется в течение 5 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [AUC(INF)] BMS-986165 после процедур A, B, C и D.
Временное ограничение: Определяется в течение 5 дней
|
Определяется в течение 5 дней
|
|
Кажущийся период полувыведения из плазмы (T-HALF) BMS-986165 после обработок A, B, C и D
Временное ограничение: Определяется в течение 5 дней
|
Определяется в течение 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Жизненно важные признаки температуры тела
Временное ограничение: До 60 дней
|
До 60 дней
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: До 60 дней
|
До 60 дней
|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: До 60 дней
|
До 60 дней
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 90 дней
|
До 90 дней
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 90 дней
|
До 90 дней
|
|
Жизненно важный признак частоты дыхания
Временное ограничение: До 60 дней
|
До 60 дней
|
|
Важный признак артериального давления в положении лежа
Временное ограничение: До 60 дней
|
До 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM011-019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .