Účinky ozonové terapie na klinické parametry a zánětlivé cytokiny u pacientů s chronickou parodontitidou
Účinky ozonové terapie jako doplněk počáteční periodontální terapie na klinické parametry a zánětlivé cytokiny u pacientů s chronickou parodontitidou
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- systémově zdravé
- nekuřáci
- účastníci chronické parodontitidy
Kritéria vyloučení:
- kuřáků
- těhotenství nebo kojení
- jednotlivci s jakýmkoli systémovým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ozonoterapie
kontrolní skupina léčená pouze počáteční periodontální terapií (IPT), testovací skupina léčená IPT jako doplněk k gasesos ozonové terapii.
|
plynný ozon byl aplikován na periodontální kapsu dvakrát během jednoho týdne.
|
|
Aktivní komparátor: zpočátku parodontální terapie
kontrolní skupina léčená pouze počáteční periodontální terapií (IPT), testovací skupina léčená IPT jako doplněk k gasesos ozonové terapii.
|
plynný ozon byl aplikován na periodontální kapsu dvakrát během jednoho týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sondování základní linie hloubky
Časové okno: základní linie (před léčbou)
|
Měření na nejbližší milimetr od okraje dásně k základně klinické kapsy Williamsovou parodontální sondou
|
základní linie (před léčbou)
|
|
Základní úroveň klinické přilnavosti
Časové okno: základní linie (před léčbou)
|
Výpočet jako vzdálenost v milimetrech od spojení cement-smalt ke dnu kapsy pomocí Williamsovy periodontální sondy
|
základní linie (před léčbou)
|
|
Základní linie indexu plaku
Časové okno: základní linie (před léčbou)
|
Jak popisuje Silness&Löe 1964; Měření stavu ústní hygieny pomocí indexu plaku Silness-Löe je založeno na zaznamenávání měkkých nečistot a mineralizovaných usazenin na následujících zubech. Každému ze čtyř povrchů zubů (bukální, lingvální, meziální a distální) je přiděleno skóre od 0 do 3. Skóre 0: Žádný plak. skóre 1: Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak lze vidět in situ pouze po aplikaci odhalovacího roztoku nebo pomocí sondy na povrch zubu. skóre 2: Mírné nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo zubu a okraji dásně, které lze vidět pouhým okem. skóre 3: Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji gingivy. skóre 0 považováno za dobrou ústní hygienu, skóre 3 špatné návyky ústní hygieny. index plaku pro zub = skóre ze 4 oblastí/4 index plaku jednotlivec = skóre z 28 zubů/28 |
základní linie (před léčbou)
|
|
Základní linie gingiválního indexu
Časové okno: základní linie (před léčbou)
|
Jak popisuje Löe&Silness 1963; Krvácení se hodnotí jemným sondováním podél stěny měkké tkáně gingiválního sulku. Každému ze čtyř povrchů zubů (bukální, lingvální, meziální a distální) je přiděleno skóre od 0 do 3. skóre 0 - Normální, zdravá gingivální s ostrými, nezanícenými okraji. skóre 1 - Marginální gingivitida s minimálním zánětem a edémem na volné gingivě. Žádné krvácení při sondování. skóre 2 - Středně těžká gingivitida se širším pásem zánětu a krvácením po sondáži. skóre 3 - Pokročilá gingivitida se zánětem klinicky zasahujícím do mukogingiválního spojení obvykle s ulcerací. skóre 0 považováno za zdravou gingivu, skóre 3 hodnoceno jako pokročilé onemocnění dásní. gingivální index pro zub = skóre ze 4 oblastí/4 gingivální index jednotlivce = skóre z 28 zubů/28 |
základní linie (před léčbou)
|
|
Krvácení na základní linii sondování
Časové okno: základní linie (před léčbou)
|
Jak popisuje Ainamo&Bay 1975; Index se provádí jemným sondováním ústí gingivální štěrbiny. Dojde-li ke krvácení do 10 sekund, zaznamená se pozitivní nález a zaznamená se počet pozitivních míst a poté se vyjádří jako procento z počtu vyšetřených míst. krvácení přítomno (+) nepřítomné (-) krvácející povrch/celý povrch *100=% krvácení chybí záznam je ekvivalentní skóre gingiválního indexu 0&1. záznam přítomného krvácení je ekvivalentní skóre gingiválního indexu 2&3.
|
základní linie (před léčbou)
|
|
Základní biochemické výsledky
Časové okno: základní linie (před léčbou)
|
V této studii byly měřeny biochemické parametry včetně IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-a, MMP-9 (pg/ml) pomocí ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) měřeno (pg/ml) Metody ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) na gingivální krevikulární tekutině na začátku.
|
základní linie (před léčbou)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň klinické vazby po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
Výpočet jako vzdálenost v milimetrech od spojení cement-smalt ke dnu kapsy pomocí Williamsovy periodontální sondy
|
8 týdnů po léčbě
|
|
Index plaku po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
Jak popisuje Silness&Löe 1964; Měření stavu ústní hygieny pomocí indexu plaku Silness-Löe je založeno na zaznamenávání měkkých nečistot a mineralizovaných usazenin na následujících zubech. Každému ze čtyř povrchů zubů (bukální, lingvální, meziální a distální) je přiděleno skóre od 0 do 3. Skóre 0: Žádný plak Skóre 1: Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak lze vidět in situ pouze po aplikaci odhalovacího roztoku nebo pomocí sondy na povrch zubu. skóre 2: Mírné nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo zubu a okraji dásně, které lze vidět pouhým okem. skóre 3: Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji gingivy. skóre 0 považováno za dobrou ústní hygienu, skóre 3 špatné návyky ústní hygieny. index plaku pro zub = skóre ze 4 oblastí/4 index plaku jednotlivec = skóre z 28 zubů/28 |
8 týdnů po léčbě
|
|
Gingivální index po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
Jak popisuje Löe&Silness 1963; Krvácení se hodnotí jemným sondováním podél stěny měkké tkáně gingiválního sulku. Každému ze čtyř povrchů zubů (bukální, lingvální, meziální a distální) je přiděleno skóre od 0 do 3. skóre 0 - Normální, zdravá gingivální s ostrými, nezanícenými okraji. skóre 1 - Marginální gingivitida s minimálním zánětem a edémem na volné gingivě. Žádné krvácení při sondování. skóre 2 - Středně těžká gingivitida se širším pásem zánětu a krvácením po sondáži. skóre 3 - Pokročilá gingivitida se zánětem klinicky zasahujícím do mukogingiválního spojení obvykle s ulcerací. skóre 0 považováno za zdravou gingivu, skóre 3 hodnoceno jako pokročilé onemocnění dásní. gingivální index pro zub = skóre ze 4 oblastí/4 gingivální index jednotlivce = skóre z 28 zubů/28 |
8 týdnů po léčbě
|
|
Krvácení při sondování po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
Jak popisuje Ainamo&Bay 1975; index se provádí jemným sondováním ústí gingivální štěrbiny. Dojde-li ke krvácení do 10 sekund, zaznamená se pozitivní nález a zaznamená se počet pozitivních míst a poté se vyjádří jako procento z počtu vyšetřených míst. krvácení přítomno (+) nepřítomné (-) krvácející povrch/celý povrch *100=% krvácení chybí záznam je ekvivalentní skóre gingiválního indexu 0&1. záznam přítomného krvácení je ekvivalentní skóre gingiválního indexu 2&3.
|
8 týdnů po léčbě
|
|
Sondování odd po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
Měření na nejbližší milimetr od okraje dásně k základně klinické kapsy Williamsovou parodontální sondou
|
8 týdnů po léčbě
|
|
Biochemické výsledky po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
V této studii byly měřeny biochemické parametry včetně IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-a, MMP-9 (pg/ml) pomocí ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) měřeno (pg/ml) Metody ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) na gingivální krevikulární tekutině po 8 týdnech
|
8 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .