- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03874390
Effekter af ozonterapi på kliniske parametre og inflammatoriske cytokiner hos patienter med kronisk parodontitis
Effekter af ozonterapi som supplement til initial parodontalterapi på kliniske parametre og inflammatoriske cytokiner hos patienter med kronisk parodontitis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- systemisk sund
- ikke-rygere
- deltagere i kronisk paradentose
Ekskluderingskriterier:
- rygere
- graviditet eller amning
- personer med enhver systemisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ozonterapi
kontrolgruppe kun behandlet med initial periodontal terapi (IPT), testgruppe behandlet med IPT som supplement til gasesos ozonterapi.
|
gasformig ozon blev påført parodontoselommen to gange på en uge.
|
|
Aktiv komparator: indledningsvis parodontal terapi
kontrolgruppe kun behandlet med initial periodontal terapi (IPT), testgruppe behandlet med IPT som supplement til gasesos ozonterapi.
|
gasformig ozon blev påført parodontoselommen to gange på en uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sondering af dybdebaselinje
Tidsramme: baseline (før behandling)
|
Måling til nærmeste millimeter fra tandkødsranden til bunden af den kliniske lomme med Williams parodontalsonde
|
baseline (før behandling)
|
|
Klinisk tilknytningsniveau baseline
Tidsramme: baseline (før behandling)
|
Beregning som afstand i millimeter fra cement-emaljeforbindelse til bunden af lommen ved Williams parodontalsonde
|
baseline (før behandling)
|
|
Plaque indeks baseline
Tidsramme: baseline (før behandling)
|
Som beskrevet af Silness&Löe 1964; Målingen af tilstanden af mundhygiejne med Silness-Löe plakindeks er baseret på registrering af både blødt snavs og mineraliserede aflejringer på de følgende tænder. Hver af de fire overflader på tænderne (bukkal, lingual, mesial og distal) gives en score fra 0-3. Score 0: Ingen plak. score 1: En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun ses in situ efter påføring af afslørende opløsning eller ved at bruge sonden på tandoverfladen. score 2: Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen eller tanden og tandkødsranden, som kan ses med det blotte øje. score 3: Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødskanten. score 0 anses for god mundhygiejne, score 3 dårlige mundhygiejnevaner. plakindeks for en tand=score fra 4 områder/4 plakindeks individuelt=score fra 28 tand/28 |
baseline (før behandling)
|
|
Gingival indeks baseline
Tidsramme: baseline (før behandling)
|
Som beskrevet af Löe&Silness 1963; Blødningen vurderes ved at sondere forsigtigt langs væggen af blødt væv i tandkødssulcus. Hver af de fire overflader på tænderne (bukkal, lingual, mesial og distal) gives en score fra 0-3. score 0 - Normal, sund tandkød med skarpe, ikke-betændte marginer. score 1 - Marginal tandkødsbetændelse med minimal inflammation og ødem ved det frie tandkød. Ingen blødning ved sondering. score 2 - Moderat tandkødsbetændelse med et bredere bånd af inflammation og blødning ved sondering. score 3 - Avanceret tandkødsbetændelse med betændelse, der klinisk når slimhindeovergangen, normalt med ulceration. score 0 anses for sund tandkød, score 3 vurderet fremskreden tandkødssygdom. tandkødsindeks for en tand = score fra 4 områder/4 tandkødsindeks individuelt = score fra 28 tand/28 |
baseline (før behandling)
|
|
Blødning ved sonderende baseline
Tidsramme: baseline (før behandling)
|
Som beskrevet af Ainamo&Bay 1975; Indekset udføres ved forsigtig sondering af åbningen i tandkødsspalten. Hvis der opstår blødning inden for 10 sekunder, registreres et positivt fund, og antallet af positive steder registreres og udtrykkes derefter som en procentdel af antallet af undersøgte steder. blødning tilstede (+) fraværende (-) blødende overflade/hele overflade *100=% blødning fraværende registrering svarer til tandkødsindeksscore 0&1. blødning nuværende registrering svarer til gingival indeks score 2&3.
|
baseline (før behandling)
|
|
Biokemiske resultater baseline
Tidsramme: baseline (før behandling)
|
I denne undersøgelse blev biokemiske parametre inklusive IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-a, MMP-9 målt (pg/ml) ved ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) målt (pg/ml) vha. ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) metoder på Gingival Crevicular Fluid ved baseline.
|
baseline (før behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsniveau efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
|
Beregning som afstand i millimeter fra cement-emaljeforbindelse til bunden af lommen ved Williams parodontalsonde
|
8 uger efter behandlingen
|
|
Plakindeks efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
|
Som beskrevet af Silness&Löe 1964; Målingen af tilstanden af mundhygiejne med Silness-Löe plakindeks er baseret på registrering af både blødt snavs og mineraliserede aflejringer på de følgende tænder. Hver af de fire overflader på tænderne (bukkal, lingual, mesial og distal) gives en score fra 0-3. Score 0: Ingen plak score 1: En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun ses in situ efter påføring af afslørende opløsning eller ved at bruge sonden på tandoverfladen. score 2: Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen eller tanden og tandkødsranden, som kan ses med det blotte øje. score 3: Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødskanten. score 0 anses for god mundhygiejne, score 3 dårlige mundhygiejnevaner. plakindeks for en tand=score fra 4 områder/4 plakindeks individuelt=score fra 28 tand/28 |
8 uger efter behandlingen
|
|
Gingivalindeks efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
|
Som beskrevet af Löe&Silness 1963; Blødningen vurderes ved at sondere forsigtigt langs væggen af blødt væv i tandkødssulcus. Hver af de fire overflader på tænderne (bukkal, lingual, mesial og distal) gives en score fra 0-3. score 0 - Normal, sund tandkød med skarpe, ikke-betændte marginer. score 1 - Marginal tandkødsbetændelse med minimal inflammation og ødem ved det frie tandkød. Ingen blødning ved sondering. score 2 - Moderat tandkødsbetændelse med et bredere bånd af inflammation og blødning ved sondering. score 3 - Avanceret tandkødsbetændelse med betændelse, der klinisk når slimhindeovergangen, normalt med ulceration. score 0 anses for sund tandkød, score 3 vurderet fremskreden tandkødssygdom. tandkødsindeks for en tand = score fra 4 områder/4 tandkødsindeks individuelt = score fra 28 tand/28 |
8 uger efter behandlingen
|
|
Blødning ved sondering efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
|
Som beskrevet af Ainamo&Bay 1975; indekset udføres ved forsigtig sondering af tandkødsspaltens åbning. Hvis der opstår blødning inden for 10 sekunder, registreres et positivt fund, og antallet af positive steder registreres og udtrykkes derefter som en procentdel af antallet af undersøgte steder. blødning tilstede (+) fraværende (-) blødende overflade/hele overflade *100=% blødning fraværende registrering svarer til tandkødsindeksscore 0&1. blødning nuværende registrering svarer til gingival indeks score 2&3.
|
8 uger efter behandlingen
|
|
Udredning af afd. efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
|
Måling til nærmeste millimeter fra tandkødsranden til bunden af den kliniske lomme med Williams parodontalsonde
|
8 uger efter behandlingen
|
|
Biokemiske resultater efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
|
I denne undersøgelse blev biokemiske parametre inklusive IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-a, MMP-9 målt (pg/ml) ved ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) målt (pg/ml) vha. ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) metoder på Gingival Crevicular Fluid efter 8 uger
|
8 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 60078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .