Effekter av ozonterapi på kliniske parametere og inflammatoriske cytokiner hos pasienter med kronisk periodontitt
Effekter av ozonterapi i tillegg til initial periodontal terapi på kliniske parametere og inflammatoriske cytokiner hos pasienter med kronisk periodontitt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- systemisk sunn
- ikke-røykere
- deltakere i kronisk periodontitt
Ekskluderingskriterier:
- røykere
- graviditet eller amming
- personer med noen systemisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ozonterapi
kontrollgruppe kun behandlet med Initial Periodontal Therapy (IPT), testgruppe behandlet med IPT som tillegg til gasesos ozonterapi.
|
gassformig ozon ble påført periodontallomme to ganger i løpet av en uke.
|
|
Aktiv komparator: i første omgang periodontal terapi
kontrollgruppe kun behandlet med Initial Periodontal Therapy (IPT), testgruppe behandlet med IPT som tillegg til gasesos ozonterapi.
|
gassformig ozon ble påført periodontallomme to ganger i løpet av en uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sondering av dybdegrunnlinje
Tidsramme: baseline (før behandling)
|
Måling til nærmeste millimeter fra tannkjøttkanten til bunnen av den kliniske lommen med Williams periodontal probe
|
baseline (før behandling)
|
|
Basislinje for klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: baseline (før behandling)
|
Beregning som avstand i millimeter fra sement-emaljekrysset til bunnen av lommen av Williams periodontal probe
|
baseline (før behandling)
|
|
Plakkindeksens grunnlinje
Tidsramme: baseline (før behandling)
|
Som beskrevet av Silness&Löe 1964; Målingen av tilstanden til munnhygiene med Silness-Löe plakkindeks er basert på registrering av både mykt rusk og mineraliserte avleiringer på følgende tenner. Hver av de fire overflatene på tennene (bukkal, lingual, mesial og distal) gis en skår fra 0-3. Poeng 0: Ingen plakett. score 1: En plakkfilm som fester seg til den frie tannkjøttkanten og tilstøtende område av tannen. Plakken kan bare sees in situ etter påføring av avslørende løsning eller ved å bruke sonden på tannoverflaten. skår 2: Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, eller tannen og tannkjøttkanten som kan sees med det blotte øye. skårer 3: Overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten. score 0 ansett som god munnhygiene, score 3 dårlige munnhygienevaner. plakkindeks for en tann=poeng fra 4 områder/4 plakkindeks individ= poeng fra 28 tenner/28 |
baseline (før behandling)
|
|
Gingivalindeksens grunnlinje
Tidsramme: baseline (før behandling)
|
Som beskrevet av Löe&Silness 1963; Blødningen vurderes ved å sondere forsiktig langs veggen av bløtvev i gingival sulcus. Hver av de fire overflatene på tennene (bukkal, lingual, mesial og distal) gis en skår fra 0-3. score 0 - Normal, sunn tannkjøtt med skarpe, ikke-betente marginer. score 1 - Marginal gingivitt med minimal betennelse og ødem ved fri tannkjøtt. Ingen blødning ved sondering. score 2 - Moderat gingivitt med et bredere bånd av betennelse og blødning ved sondering. skåre 3 - Avansert gingivitt med betennelse som klinisk når mukogingivalkrysset, vanligvis med sårdannelse. skåre 0 ansett som sunn gingiva, skåre 3 vurdert avansert tannkjøttsykdom. gingival indeks for en tann = poeng fra 4 områder/4 gingival indeks individuell = poeng fra 28 tenner/28 |
baseline (før behandling)
|
|
Blødning ved sonderende baseline
Tidsramme: baseline (før behandling)
|
Som beskrevet av Ainamo&Bay 1975; Indeksen utføres gjennom skånsom sondering av åpningen i tannkjøttspalten. Hvis blødning oppstår innen 10 sekunder, registreres et positivt funn og antall positive steder registreres og uttrykkes deretter som en prosentandel av antall undersøkte steder. blødning tilstede (+) fraværende (-) blødende overflate/hele overflate *100=% blødning fraværende registrering tilsvarer tannkjøttindeksscore 0&1. blødning tilstedeværende registrering tilsvarer gingival indeks score 2&3.
|
baseline (før behandling)
|
|
Baseline for biokjemiske resultater
Tidsramme: baseline (før behandling)
|
I denne studien ble biokjemiske parametre inkludert IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-a, MMP-9 målt (pg/ml) ved ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) målt (pg/ml) av ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) metoder på Gingival Crevicular Fluid ved baseline.
|
baseline (før behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsnivå etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Beregning som avstand i millimeter fra sement-emaljekrysset til bunnen av lommen av Williams periodontal probe
|
8 uker etter behandling
|
|
Plakkindeks etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Som beskrevet av Silness&Löe 1964; Målingen av tilstanden til munnhygiene med Silness-Löe plakkindeks er basert på registrering av både mykt rusk og mineraliserte avleiringer på følgende tenner. Hver av de fire overflatene på tennene (bukkal, lingual, mesial og distal) gis en skår fra 0-3. Poeng 0: Ingen plakk scorer 1: En film av plakk som fester seg til den frie tannkjøttmarginen og tilstøtende område av tannen. Plakken kan bare sees in situ etter påføring av avslørende løsning eller ved å bruke sonden på tannoverflaten. skår 2: Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, eller tannen og tannkjøttkanten som kan sees med det blotte øye. skårer 3: Overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten. score 0 ansett som god munnhygiene, score 3 dårlige munnhygienevaner. plakkindeks for en tann=poeng fra 4 områder/4 plakkindeks individ= poeng fra 28 tenner/28 |
8 uker etter behandling
|
|
Gingivalindeks etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Som beskrevet av Löe&Silness 1963; Blødningen vurderes ved å sondere forsiktig langs veggen av bløtvev i gingival sulcus. Hver av de fire overflatene på tennene (bukkal, lingual, mesial og distal) gis en skår fra 0-3. score 0 - Normal, sunn tannkjøtt med skarpe, ikke-betente marginer. score 1 - Marginal gingivitt med minimal betennelse og ødem ved fri tannkjøtt. Ingen blødning ved sondering. score 2 - Moderat gingivitt med et bredere bånd av betennelse og blødning ved sondering. skåre 3 - Avansert gingivitt med betennelse som klinisk når mukogingivalkrysset, vanligvis med sårdannelse. skåre 0 ansett som sunn gingiva, skåre 3 vurdert avansert tannkjøttsykdom. gingival indeks for en tann = poeng fra 4 områder/4 gingival indeks individuell = poeng fra 28 tenner/28 |
8 uker etter behandling
|
|
Blødning ved sondering etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Som beskrevet av Ainamo&Bay 1975; indeksen utføres gjennom forsiktig sondering av åpningen i tannkjøttspalten. Hvis blødning oppstår innen 10 sekunder, registreres et positivt funn og antall positive steder registreres og uttrykkes deretter som en prosentandel av antall undersøkte steder. blødning tilstede (+) fraværende (-) blødende overflate/hele overflate *100=% blødning fraværende registrering tilsvarer tannkjøttindeksscore 0&1. blødning tilstedeværende registrering tilsvarer gingival indeks score 2&3.
|
8 uker etter behandling
|
|
Sondering av avd etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Måling til nærmeste millimeter fra tannkjøttkanten til bunnen av den kliniske lommen med Williams periodontal probe
|
8 uker etter behandling
|
|
Biokjemiske utfall etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
I denne studien ble biokjemiske parametre inkludert IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-a, MMP-9 målt (pg/ml) ved ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) målt (pg/ml) av ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) metoder på Gingival Crevicular Fluid etter 8 uker
|
8 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .