Wpływ ozonoterapii na parametry kliniczne i cytokiny zapalne u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia
Wpływ ozonoterapii wspomagającej wstępną terapię periodontologiczną na parametry kliniczne i cytokiny zapalne u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- systemowo zdrowe
- niepalący
- uczestników przewlekłego zapalenia przyzębia
Kryteria wyłączenia:
- palacze
- ciąża lub laktacja
- osoby z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ozonoterapia
grupa kontrolna leczona tylko początkową terapią periodontologiczną (IPT), grupa badana leczona IPT w połączeniu z ozonoterapią gasos.
|
ozon gazowy aplikowano na kieszonkę przyzębną dwa razy w ciągu jednego tygodnia.
|
|
Aktywny komparator: początkowo leczenie periodontologiczne
grupa kontrolna leczona tylko początkową terapią periodontologiczną (IPT), grupa badana leczona IPT w połączeniu z ozonoterapią gasos.
|
ozon gazowy aplikowano na kieszonkę przyzębną dwa razy w ciągu jednego tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sondowanie linii bazowej głębokości
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed leczeniem)
|
Pomiar z dokładnością do milimetra od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki klinicznej za pomocą sondy periodontologicznej Williamsa
|
linia podstawowa (przed leczeniem)
|
|
Wyjściowy poziom przyczepności klinicznej
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed leczeniem)
|
Obliczenie odległości w milimetrach od połączenia cementu ze szkliwem do dna kieszonki za pomocą sondy periodontologicznej Williamsa
|
linia podstawowa (przed leczeniem)
|
|
Linia bazowa wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed leczeniem)
|
Jak opisał Silness&Löe 1964; Pomiar stanu higieny jamy ustnej za pomocą wskaźnika płytki nazębnej Silnessa-Löe opiera się na rejestrowaniu zarówno miękkich resztek, jak i zmineralizowanych osadów na kolejnych zębach. Każdej z czterech powierzchni zębów (policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej) przypisuje się ocenę od 0 do 3. Punkty 0: Brak płytki nazębnej. ocena 1: Warstwa płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba. Płytkę nazębną można zobaczyć in situ dopiero po zastosowaniu roztworu ujawniającego lub przy użyciu sondy na powierzchni zęba. ocena 2: Umiarkowane nagromadzenie miękkiego osadu w kieszonce dziąsłowej lub na brzegu zęba i dziąsła, widoczne gołym okiem. ocena 3: Obfitość tkanki miękkiej w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu zęba i dziąsła. wynik 0 za dobrą higienę jamy ustnej, wynik 3 za złe nawyki w zakresie higieny jamy ustnej. wskaźnik płytki nazębnej dla zęba=oceny z 4 obszarów/4 wskaźnik płytki nazębnej pojedynczo=oceny z 28 zębów/28 |
linia podstawowa (przed leczeniem)
|
|
Linia bazowa indeksu dziąseł
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed leczeniem)
|
Jak opisał Löe&Silness 1963; Krwawienie ocenia się delikatnie sondując wzdłuż ściany tkanki miękkiej bruzdy dziąsłowej. Każdej z czterech powierzchni zębów (policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej) przypisuje się ocenę od 0 do 3. wynik 0 - Normalne, zdrowe dziąsło z ostrymi brzegami bez stanu zapalnego. ocena 1 - Zapalenie dziąseł brzeżnych z minimalnym stanem zapalnym i obrzękiem wolnego dziąsła. Brak krwawienia podczas sondowania. ocena 2 - Umiarkowane zapalenie dziąseł z szerszym pasmem stanu zapalnego i krwawieniem podczas sondowania. ocena 3 - Zaawansowane zapalenie dziąseł z zapaleniem klinicznie sięgającym połączenia śluzówkowo-dziąsłowego, zwykle z owrzodzeniem. wynik 0 oznacza zdrowe dziąsła, wynik 3 oznacza zaawansowaną chorobę dziąseł. indeks dziąseł dla zęba=oceny z 4 obszarów/4 indeks dziąseł indywidualny=oceny z 28 zębów/28 |
linia podstawowa (przed leczeniem)
|
|
Krwawienie na linii bazowej sondowania
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed leczeniem)
|
Jak opisał Ainamo&Bay 1975; Indeks wykonuje się poprzez delikatne sondowanie ujścia szczeliny dziąsłowej. Jeżeli krwawienie wystąpi w ciągu 10 sekund, odnotowuje się pozytywny wynik i zapisuje liczbę dodatnich miejsc, a następnie wyraża jako procent liczby zbadanych miejsc. krwawienie obecne (+) nieobecne (-) krwawiąca powierzchnia/cała powierzchnia *100=% krwawienia brak zapisu odpowiada punktacji wskaźnika dziąseł 0&1. obecny zapis krwawienia jest równoważny punktacji wskaźnika dziąseł 2 i 3.
|
linia podstawowa (przed leczeniem)
|
|
Punkt odniesienia wyników biochemicznych
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed leczeniem)
|
W tym badaniu zmierzono parametry biochemiczne, w tym IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-α, MMP-9 (pg/ml) metodą ELISA (ang. Metody ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) na płynie dziąsłowym na linii podstawowej.
|
linia podstawowa (przed leczeniem)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przywiązania klinicznego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
|
Obliczenie odległości w milimetrach od połączenia cementu ze szkliwem do dna kieszonki za pomocą sondy periodontologicznej Williamsa
|
8 tygodni po leczeniu
|
|
Wskaźnik płytki nazębnej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
|
Jak opisał Silness&Löe 1964; Pomiar stanu higieny jamy ustnej za pomocą wskaźnika płytki nazębnej Silnessa-Löe opiera się na rejestrowaniu zarówno miękkich resztek, jak i zmineralizowanych osadów na kolejnych zębach. Każdej z czterech powierzchni zębów (policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej) przypisuje się ocenę od 0 do 3. Punkty 0: Brak płytki nazębnej Punkty 1: Warstwa płytki przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba. Płytkę nazębną można zobaczyć in situ dopiero po zastosowaniu roztworu ujawniającego lub przy użyciu sondy na powierzchni zęba. ocena 2: Umiarkowane nagromadzenie miękkiego osadu w kieszonce dziąsłowej lub na brzegu zęba i dziąsła, widoczne gołym okiem. ocena 3: Obfitość tkanki miękkiej w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu zęba i dziąsła. wynik 0 za dobrą higienę jamy ustnej, wynik 3 za złe nawyki w zakresie higieny jamy ustnej. wskaźnik płytki nazębnej dla zęba=oceny z 4 obszarów/4 wskaźnik płytki nazębnej pojedynczo=oceny z 28 zębów/28 |
8 tygodni po leczeniu
|
|
Wskaźnik dziąseł po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po zabiegu
|
Jak opisał Löe&Silness 1963; Krwawienie ocenia się delikatnie sondując wzdłuż ściany tkanki miękkiej bruzdy dziąsłowej. Każdej z czterech powierzchni zębów (policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej) przypisuje się ocenę od 0 do 3. wynik 0 - Normalne, zdrowe dziąsło z ostrymi brzegami bez stanu zapalnego. ocena 1 - Zapalenie dziąseł brzeżnych z minimalnym stanem zapalnym i obrzękiem wolnego dziąsła. Brak krwawienia podczas sondowania. ocena 2 - Umiarkowane zapalenie dziąseł z szerszym pasmem stanu zapalnego i krwawieniem podczas sondowania. ocena 3 - Zaawansowane zapalenie dziąseł z zapaleniem klinicznie sięgającym połączenia śluzówkowo-dziąsłowego, zwykle z owrzodzeniem. wynik 0 oznacza zdrowe dziąsła, wynik 3 oznacza zaawansowaną chorobę dziąseł. indeks dziąseł dla zęba=oceny z 4 obszarów/4 indeks dziąseł indywidualny=oceny z 28 zębów/28 |
8 tygodni po zabiegu
|
|
Krwawienie przy sondowaniu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
|
Jak opisał Ainamo&Bay 1975; Indeks wykonuje się poprzez delikatne sondowanie ujścia szczeliny dziąsłowej. Jeżeli krwawienie wystąpi w ciągu 10 sekund, odnotowuje się pozytywny wynik i zapisuje liczbę dodatnich miejsc, a następnie wyraża jako procent liczby zbadanych miejsc. krwawienie obecne (+) nieobecne (-) krwawiąca powierzchnia/cała powierzchnia *100=% krwawienia brak zapisu odpowiada punktacji wskaźnika dziąseł 0&1. obecny zapis krwawienia jest równoważny punktacji wskaźnika dziąseł 2 i 3.
|
8 tygodni po leczeniu
|
|
Sondowanie głębokości po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po zabiegu
|
Pomiar z dokładnością do milimetra od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki klinicznej za pomocą sondy periodontologicznej Williamsa
|
8 tygodni po zabiegu
|
|
Wyniki biochemiczne po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po zabiegu
|
W tym badaniu zmierzono parametry biochemiczne, w tym IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-a, MMP-9 (pg/ml) metodą ELISA (ang. Metody ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) na płynie dziąsłowym w 8 tygodniu
|
8 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .