Artroskopická rekonstrukce korakoklavikulárního vazu srovnání dvou technik
Artroskopická rekonstrukce korakoklavikulárního vazu s použitím titanových implantátů skrývajících uzel: prospektivní randomizovaná dvouletá následná studie srovnávající dvě techniky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro rekonstrukci korakoklavikulárního vazu byla použita modifikovaná artroskopická technika založená na předchozí technice, kdy podpůrný prostředek a semišlachový štěp sdílejí klavikulární a korakoidní otvory. Pozoruhodným problémem předchozí techniky byly velké vyčnívající suturní uzly na podložce a klíční kosti, které mohly predisponovat k infekci rány. V této nové modifikované technice byly zavedeny nové implantáty. Nový implantát skryje šicí uzel a je potřeba méně cizího materiálu.
Účelem této studie je sledovat pacienty operované pomocí nových implantátů se zvláštním zřetelem na časné hojení klavikulárních ran. Dalším cílem je porovnat techniku, kde semitendinózní štěp prochází klavikulárními a korakoidními otvory oproti technice, kde štěp probíhá pod korakoidním výběžkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20520
- Paavo Nurmi Centre, University of Turku
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnostika chronické akromioklavikulární luxace
Kritéria vyloučení:
Nové těžké trauma po léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přes coracoid
Šlachový štěp semitendinosus prochází 4,5 mm korakovitou dírou.
|
Artroskopicky vedená rekonstrukce vazu pro léčbu AC dislokace
|
|
Experimentální: Kolem coracoidu
Šlachový štěp semitendinosus jde kolem coracoidu.
|
Artroskopicky vedená rekonstrukce vazu pro léčbu AC dislokace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet infekcí rány v klíční kosti popisující bezpečnost použitého implantátu
Časové okno: dva měsíce
|
Dotazník klinických příznaků, stupnice 0-1 (ne-ano)
|
dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní skóre, škála 0-100, 100 znamená výborný
Časové okno: Skóre se zjišťuje po operaci a po dvou letech sledování
|
Obecný test ramene; popisuje celkový stav ramene
|
Skóre se zjišťuje po operaci a po dvou letech sledování
|
|
Jednoduchý test na rameni, stupnice 0-12, 12 znamená výborný
Časové okno: Skóre se zjišťuje po operaci a po dvou letech sledování
|
Obecný test ramene; popisuje celkový stav ramene
|
Skóre se zjišťuje po operaci a po dvou letech sledování
|
|
Nottinghamské skóre klíční kosti, stupnice 20-100, 100 znamená vynikající
Časové okno: Skóre se zjišťuje po operaci a po dvou letech sledování
|
Specifická zkouška AC kloubu; popisuje stav AC kloubu a klíční kosti
|
Skóre se zjišťuje po operaci a po dvou letech sledování
|
|
Průměr klavikulárního tunelu
Časové okno: Opatření se provádí po operaci a po dvou letech sledování
|
Popisuje možné nepříznivé rozšíření tunelu; milimetry
|
Opatření se provádí po operaci a po dvou letech sledování
|
|
Korakoklavikulární vzdálenost
Časové okno: Opatření se provádí po operaci a po dvou letech sledování
|
Popisuje možné nepříznivé zvýšení korakoklavikulární vzdálenosti; milimetry
|
Opatření se provádí po operaci a po dvou letech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juha O Ranne, M.D., Ph.D., University of Turku, Finland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R18114
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .