Artroskopisk Coraoclavicular Ligament Rekonstruktion, der sammenligner to teknikker
Artroskopisk korakoklavikulært ledbåndsrekonstruktion ved hjælp af knude, der skjuler titaniumimplantater: et prospektivt randomiseret to-årigt opfølgningsstudie, der sammenligner to teknikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En modificeret artroskopisk teknik til rekonstruktion af coracoclavicular ligament blev brugt baseret på en tidligere teknik, hvor den støttende enhed og semi senegraft deler de clavicular og coracoid borehuller. Et bemærkelsesværdigt problem med den tidligere teknik var store fremspringende suturknuder på skiven og kravebenet, som kunne disponere for sårinfektion. I denne nye modificerede teknik blev nye implantater introduceret. Det nye implantat skjuler suturknuden, og der skal mindre fremmedmateriale til.
Formålet med denne undersøgelse er at følge de patienter, der opereres med de nye implantater med særlig opmærksomhed på tidlig clavicular sårheling. Et yderligere formål er at sammenligne en teknik, hvor semitendinosus-transplantatet løber gennem clavicular og coracoid-borehuller versus en teknik, hvor graftet løber under coracoid-processen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Paavo Nurmi Centre, University of Turku
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnose af kronisk acromioklavikulær luksation
Ekskluderingskriterier:
Svært nyt traume efter behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gennem coracoiden
Semitendinosus senetransplantatet går gennem det 4,5 mm coracoid borehul.
|
Artroskopisk udført ligamentrekonstruktion til behandling af en AC-luksation
|
|
Eksperimentel: Omkring coracoiden
Semitendinosus senetransplantatet går rundt om coracoid.
|
Artroskopisk udført ligamentrekonstruktion til behandling af en AC-luksation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal sårinfektioner i klavikularet, der beskriver sikkerheden af det brugte implantat
Tidsramme: to måneder
|
Spørgeskema til kliniske tegn, skala 0-1 (nej-ja)
|
to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant score, skala 0-100, 100 angiver fremragende
Tidsramme: Score tages postoperativt og efter to års opfølgning
|
Generel skuldertest; beskriver den generelle tilstand af skulderen
|
Score tages postoperativt og efter to års opfølgning
|
|
Simpel skuldertest, skala 0-12, 12 angiver fremragende
Tidsramme: Score tages postoperativt og efter to års opfølgning
|
Generel skuldertest; beskriver den generelle tilstand af skulderen
|
Score tages postoperativt og efter to års opfølgning
|
|
Nottingham kravebenscore, skala 20-100, 100 angiver fremragende
Tidsramme: Score tages postoperativt og efter to års opfølgning
|
AC fælles specifik test; beskriver tilstanden af AC-leddet og kravebenet
|
Score tages postoperativt og efter to års opfølgning
|
|
Clavicular tunnel diameter
Tidsramme: Foranstaltningen tages postoperativt og efter to års opfølgning
|
Beskriver mulig ugunstig udvidelse af tunnelen; millimeter
|
Foranstaltningen tages postoperativt og efter to års opfølgning
|
|
Coracoklavikulær afstand
Tidsramme: Foranstaltningen tages postoperativt og efter to års opfølgning
|
Beskriver mulig uønsket forøgelse af den coracoklavikulære afstand; millimeter
|
Foranstaltningen tages postoperativt og efter to års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juha O Ranne, M.D., Ph.D., University of Turku, Finland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R18114
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .