Artroskopowa rekonstrukcja więzadła kruczo-obojczykowego, porównanie dwóch technik
Artroskopowa rekonstrukcja więzadła kruczo-obojczykowego przy użyciu tytanowych implantów ukrywających węzły: prospektywne, randomizowane, dwuletnie badanie kontrolne porównujące dwie techniki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowano zmodyfikowaną technikę artroskopową rekonstrukcji więzadła kruczo-obojczykowego opartą na poprzedniej technice, w której urządzenie podtrzymujące i przeszczep półścięgnisty mają wspólne otwory wywiercone w obojczyku i kości kruczej. Godnym uwagi problemem związanym z poprzednią techniką były duże wystające węzły szwów na podkładce i obojczyku, co mogło predysponować do infekcji rany. W tej nowej zmodyfikowanej technice wprowadzono nowe implanty. Nowy implant ukrywa węzeł szwu i potrzeba mniej materiału obcego.
Celem pracy jest obserwacja pacjentów operowanych nowymi implantami ze szczególnym uwzględnieniem wczesnego gojenia się rany obojczykowej. Kolejnym celem jest porównanie techniki, w której przeszczep półścięgnisty przechodzi przez wywiercone otwory w obojczyku i kości kruczej, z techniką, w której przeszczep przebiega pod wyrostkiem kruczym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Paavo Nurmi Centre, University of Turku
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie kliniczne przewlekłego zwichnięcia barkowo-obojczykowego
Kryteria wyłączenia:
Ciężki nowy uraz po leczeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przez krukowaty
Przeszczep ścięgna mięśnia półścięgnistego przechodzi przez otwór wywiercony w kości kruczej o średnicy 4,5 mm.
|
Artroskopowo przeprowadzona rekonstrukcja więzadła w leczeniu zwichnięcia AC
|
|
Eksperymentalny: Wokół krukowatego
Przeszczep ścięgna półścięgnistego przebiega wokół kości kruczej.
|
Artroskopowo przeprowadzona rekonstrukcja więzadła w leczeniu zwichnięcia AC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba infekcji rany obojczyka opisująca bezpieczeństwo zastosowanego implantu
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Kwestionariusz objawów klinicznych, skala 0-1 (nie-tak)
|
dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stały wynik, skala 0-100, 100 oznacza doskonały
Ramy czasowe: Ocenę wykonuje się po operacji i po dwóch latach obserwacji
|
Ogólny test barku; opisuje ogólny stan barku
|
Ocenę wykonuje się po operacji i po dwóch latach obserwacji
|
|
Prosty test na ramię, skala 0-12, 12 oznacza doskonały
Ramy czasowe: Ocenę wykonuje się po operacji i po dwóch latach obserwacji
|
Ogólny test barku; opisuje ogólny stan barku
|
Ocenę wykonuje się po operacji i po dwóch latach obserwacji
|
|
Ocena obojczyka Nottingham, skala 20-100, 100 oznacza znakomitą
Ramy czasowe: Ocenę wykonuje się po operacji i po dwóch latach obserwacji
|
Specyficzny test złącza AC; opisuje stan stawu AC i obojczyka
|
Ocenę wykonuje się po operacji i po dwóch latach obserwacji
|
|
Średnica tunelu obojczyka
Ramy czasowe: Pomiar jest wykonywany po operacji i po dwóch latach obserwacji
|
Opisuje możliwą niekorzystną rozbudowę tunelu; milimetry
|
Pomiar jest wykonywany po operacji i po dwóch latach obserwacji
|
|
Odległość kruczo-obojczykowa
Ramy czasowe: Pomiar jest wykonywany po operacji i po dwóch latach obserwacji
|
Opisuje możliwe niekorzystne zwiększenie rozstawu kruczo-obojczykowego; milimetry
|
Pomiar jest wykonywany po operacji i po dwóch latach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juha O Ranne, M.D., Ph.D., University of Turku, Finland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R18114
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .