Ricostruzione artroscopica del legamento coracoclavicolare a confronto tra due tecniche
Ricostruzione artroscopica del legamento coracoclavicolare utilizzando impianti in titanio che nascondono i nodi: uno studio prospettico randomizzato di follow-up di due anni che confronta due tecniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stata utilizzata una tecnica artroscopica modificata per la ricostruzione del legamento coracoclavicolare basata su una tecnica precedente in cui il dispositivo di supporto e l'innesto semitendineo condividono i fori clavicolare e coracoideo. Un problema notevole con la tecnica precedente erano i grandi nodi di sutura sporgenti sulla rondella e sulla clavicola, che potevano predisporre all'infezione della ferita. In questa nuova tecnica modificata, sono stati introdotti nuovi impianti. Il nuovo impianto nasconde il nodo della sutura ed è necessario meno materiale estraneo.
Lo scopo di questo studio è quello di seguire i pazienti operati utilizzando i nuovi impianti con particolare attenzione alla guarigione precoce della ferita clavicolare. Un ulteriore scopo è quello di confrontare una tecnica in cui l'innesto semitendinoso scorre attraverso i fori clavicolari e coracoidei rispetto a una tecnica in cui l'innesto scorre sotto il processo coracoideo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Turku, Finlandia, 20520
- Paavo Nurmi Centre, University of Turku
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinica della lussazione acromioclavicolare cronica
Criteri di esclusione:
Grave nuovo trauma dopo il trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Attraverso il coracoide
L'innesto del tendine semitendinoso passa attraverso il foro coracoideo da 4,5 mm.
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Ricostruzione legamentosa condotta in artroscopia per il trattamento di una lussazione AC
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Sperimentale: Intorno al coracoide
L'innesto del tendine semitendinoso gira intorno al coracoide.
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Ricostruzione legamentosa condotta in artroscopia per il trattamento di una lussazione AC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di infezioni della ferita clavicolare che descrivono la sicurezza dell'impianto utilizzato
Lasso di tempo: due mesi
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Questionario sui segni clinici, scala 0-1 (no-sì)
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due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio costante, scala 0-100, 100 denota eccellente
Lasso di tempo: Il punteggio viene preso dopo l'intervento e dopo due anni di follow-up
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Test generale della spalla; descrive lo stato generale della spalla
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Il punteggio viene preso dopo l'intervento e dopo due anni di follow-up
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Test della spalla semplice, scala 0-12, 12 denota eccellente
Lasso di tempo: Il punteggio viene preso dopo l'intervento e dopo due anni di follow-up
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Test generale della spalla; descrive lo stato generale della spalla
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Il punteggio viene preso dopo l'intervento e dopo due anni di follow-up
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Punteggio della clavicola di Nottingham, scala 20-100, 100 denota eccellente
Lasso di tempo: Il punteggio viene preso dopo l'intervento e dopo due anni di follow-up
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Test specifico del giunto AC; descrive lo stato dell'articolazione AC e della clavicola
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Il punteggio viene preso dopo l'intervento e dopo due anni di follow-up
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Diametro del tunnel clavicolare
Lasso di tempo: La misura viene presa dopo l'intervento e dopo due anni di follow-up
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Descrive la possibile espansione sfavorevole del tunnel; millimetri
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La misura viene presa dopo l'intervento e dopo due anni di follow-up
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Distanza coracoclavicolare
Lasso di tempo: La misura viene presa dopo l'intervento e dopo due anni di follow-up
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Descrive il possibile aumento negativo della distanza coracoclavicolare; millimetri
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La misura viene presa dopo l'intervento e dopo due anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juha O Ranne, M.D., Ph.D., University of Turku, Finland
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R18114
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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